- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01947062
Metronomisches Cyclophosphamid in Kombination mit Standardchemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge
Bewertung der Vorteile von oralem metronomischem Cyclophosphamid in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie auf Cisplatin-Etoposid-Basis bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge
Die Behandlung des lokal fortgeschrittenen und metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Lunge umfasst den Einsatz einer Chemotherapie als therapeutische Basis. Platin-Etoposid-Regime (wie Cisplatin-Etoposid) sind das am häufigsten verwendete Chemotherapie-Regime, das in den standardmäßigen dreiwöchentlichen Abständen intravenös verabreicht wird.
In jüngster Zeit ist das Interesse an der oralen metronomischen Chemotherapie gestiegen, insbesondere aufgrund ihrer positiven Wirkung bei der Verzögerung des Krankheitsverlaufs bei stark vorbehandelten Patienten mit verschiedenen bösartigen Erkrankungen.
In dieser Studie wird versucht, die Anwendung einer metronomischen Chemotherapie gleichzeitig mit einer standardmäßigen intravenösen Chemotherapie zu kombinieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adenokarinom und Plattenepithelkarzinom sind die beiden Haupttypen des nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms. Während bei Patienten mit Adenokarzinom der Lunge eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren möglich ist, können Patienten mit Plattenepithelkarzinomen aufgrund der Unwirksamkeit von Tyrosinkinase-Inhibitoren nur mit einer Standard-Chemotherapie behandelt werden. Daher besteht der aktuelle Standard darin, Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge mit einer standardmäßigen intravenösen Chemotherapie zu behandeln, die meist alle drei Wochen verabreicht wird.
Metronomische Chemotherapie, das heißt die tägliche Verabreichung niedriger Chemotherapiedosen, häufig oral, um ein niedriges, aber bestimmtes Maß an Chemotherapie aufrechtzuerhalten, hat in jüngster Zeit aufgrund ihrer vorteilhaften Wirkung im Hinblick auf die Verlängerung großes Interesse gefunden progressionsfreies Überleben bei Patienten mit verschiedenen bösartigen Erkrankungen, selbst nach Versagen früherer konventioneller Therapien. Es wird angenommen, dass die metronomische Chemotherapie im Gegensatz zu den zytotoxischen und genotoxischen Wirkungen der Standard-Chemotherapie über alternative Mechanismen aktiv ist, beispielsweise über die vorherrschende antiangiogene Wirkung.
Es hat sich gezeigt, dass eine metronomische Chemotherapie mit oralem Cyclophosphamid das progressionsfreie Überleben verlängert, wenn sie als Einzelwirkstoff bei verschiedenen bösartigen Erkrankungen eingesetzt wird. Angesichts der Tatsache, dass ein Fortschreiten nach unterschiedlichen Zeitspannen bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge, die mit konventioneller Chemotherapie behandelt werden, die Regel (und nicht die Ausnahme) ist, haben wir beabsichtigt, die Anwendung einer oralen metronomischen Chemotherapie gleichzeitig mit der standardmäßigen intravenösen Gabe von Cisplatin-Etoposid zu kombinieren basierte Chemotherapie. Wir beabsichtigen, eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Nainital, Uttarakhand, Indien, 263139
- Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Lunge
- Chirurgisch inoperable oder metastasierende Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Schwerer lebensbegrenzender Diabetes, Bluthochdruck oder kardiale Komorbiditäten
- Gleichzeitig bestehende Tuberkulose
- Hirnmetastasen bei Vorstellung
- Nicht einwilligende Patienten
- Zuvor mit einer Chemotherapie wegen bestehender oder früherer bösartiger Erkrankungen behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardmäßige intravenöse Chemotherapie
Die Patienten erhalten eine standardmäßige intravenöse Chemotherapie auf Basis von Cisplatin und Etoposid.
|
Die Patienten erhalten eine standardmäßige intravenöse Cisplatin- und Etoposid-basierte Chemotherapie über insgesamt sechs Zyklen, die alle drei Wochen verabreicht wird.
In jedem Zyklus beträgt die Cisplatin-Dosis an den Tagen 1 und 2 50 mg/m2. Die Etoposid-Dosis beträgt an den Tagen 1, 2 und 3 100 mg/m2.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Intravenös mit metronomischer Chemotherapie
Die Patienten erhalten sowohl eine intravenöse (Cisplatin- und Etoposid-basierte) als auch eine metronomische Chemotherapie (mit oralem Cyclophosphamid).
|
Die Patienten werden mit oralem Cyclophosphamid in einer Tagesdosis von 50 mg behandelt.
Die Patienten erhalten außerdem eine standardmäßige intravenöse Chemotherapie auf Cisplatin- und Etoposid-Basis über insgesamt sechs Zyklen, die alle drei Wochen verabreicht wird.
In jedem Zyklus beträgt die Cisplatin-Dosis an den Tagen 1 und 2 50 mg/m2. Die Etoposid-Dosis beträgt an den Tagen 1, 2 und 3 100 mg/m2.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Monate
|
Durchschnittlich 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rücklaufquote
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Monate
|
Durchschnittlich 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MetroCyclo1
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