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Metronomisches Cyclophosphamid in Kombination mit Standardchemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge

17. September 2013 aktualisiert von: Swaroop Revannasiddaiah, Swami Rama Cancer Hospital and Research Institute

Bewertung der Vorteile von oralem metronomischem Cyclophosphamid in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie auf Cisplatin-Etoposid-Basis bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge

Die Behandlung des lokal fortgeschrittenen und metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Lunge umfasst den Einsatz einer Chemotherapie als therapeutische Basis. Platin-Etoposid-Regime (wie Cisplatin-Etoposid) sind das am häufigsten verwendete Chemotherapie-Regime, das in den standardmäßigen dreiwöchentlichen Abständen intravenös verabreicht wird.

In jüngster Zeit ist das Interesse an der oralen metronomischen Chemotherapie gestiegen, insbesondere aufgrund ihrer positiven Wirkung bei der Verzögerung des Krankheitsverlaufs bei stark vorbehandelten Patienten mit verschiedenen bösartigen Erkrankungen.

In dieser Studie wird versucht, die Anwendung einer metronomischen Chemotherapie gleichzeitig mit einer standardmäßigen intravenösen Chemotherapie zu kombinieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adenokarinom und Plattenepithelkarzinom sind die beiden Haupttypen des nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms. Während bei Patienten mit Adenokarzinom der Lunge eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren möglich ist, können Patienten mit Plattenepithelkarzinomen aufgrund der Unwirksamkeit von Tyrosinkinase-Inhibitoren nur mit einer Standard-Chemotherapie behandelt werden. Daher besteht der aktuelle Standard darin, Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge mit einer standardmäßigen intravenösen Chemotherapie zu behandeln, die meist alle drei Wochen verabreicht wird.

Metronomische Chemotherapie, das heißt die tägliche Verabreichung niedriger Chemotherapiedosen, häufig oral, um ein niedriges, aber bestimmtes Maß an Chemotherapie aufrechtzuerhalten, hat in jüngster Zeit aufgrund ihrer vorteilhaften Wirkung im Hinblick auf die Verlängerung großes Interesse gefunden progressionsfreies Überleben bei Patienten mit verschiedenen bösartigen Erkrankungen, selbst nach Versagen früherer konventioneller Therapien. Es wird angenommen, dass die metronomische Chemotherapie im Gegensatz zu den zytotoxischen und genotoxischen Wirkungen der Standard-Chemotherapie über alternative Mechanismen aktiv ist, beispielsweise über die vorherrschende antiangiogene Wirkung.

Es hat sich gezeigt, dass eine metronomische Chemotherapie mit oralem Cyclophosphamid das progressionsfreie Überleben verlängert, wenn sie als Einzelwirkstoff bei verschiedenen bösartigen Erkrankungen eingesetzt wird. Angesichts der Tatsache, dass ein Fortschreiten nach unterschiedlichen Zeitspannen bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge, die mit konventioneller Chemotherapie behandelt werden, die Regel (und nicht die Ausnahme) ist, haben wir beabsichtigt, die Anwendung einer oralen metronomischen Chemotherapie gleichzeitig mit der standardmäßigen intravenösen Gabe von Cisplatin-Etoposid zu kombinieren basierte Chemotherapie. Wir beabsichtigen, eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Nainital, Uttarakhand, Indien, 263139
        • Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Lunge
  • Chirurgisch inoperable oder metastasierende Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer lebensbegrenzender Diabetes, Bluthochdruck oder kardiale Komorbiditäten
  • Gleichzeitig bestehende Tuberkulose
  • Hirnmetastasen bei Vorstellung
  • Nicht einwilligende Patienten
  • Zuvor mit einer Chemotherapie wegen bestehender oder früherer bösartiger Erkrankungen behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßige intravenöse Chemotherapie
Die Patienten erhalten eine standardmäßige intravenöse Chemotherapie auf Basis von Cisplatin und Etoposid.
Die Patienten erhalten eine standardmäßige intravenöse Cisplatin- und Etoposid-basierte Chemotherapie über insgesamt sechs Zyklen, die alle drei Wochen verabreicht wird. In jedem Zyklus beträgt die Cisplatin-Dosis an den Tagen 1 und 2 50 mg/m2. Die Etoposid-Dosis beträgt an den Tagen 1, 2 und 3 100 mg/m2.
Andere Namen:
  • Steuerarm
  • Standardmäßige intravenöse Chemotherapie
Experimental: Intravenös mit metronomischer Chemotherapie
Die Patienten erhalten sowohl eine intravenöse (Cisplatin- und Etoposid-basierte) als auch eine metronomische Chemotherapie (mit oralem Cyclophosphamid).
Die Patienten werden mit oralem Cyclophosphamid in einer Tagesdosis von 50 mg behandelt. Die Patienten erhalten außerdem eine standardmäßige intravenöse Chemotherapie auf Cisplatin- und Etoposid-Basis über insgesamt sechs Zyklen, die alle drei Wochen verabreicht wird. In jedem Zyklus beträgt die Cisplatin-Dosis an den Tagen 1 und 2 50 mg/m2. Die Etoposid-Dosis beträgt an den Tagen 1, 2 und 3 100 mg/m2.
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm
  • Intravenös mit metronomischer Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Monate
Durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Monate
Durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Intravenöses Cisplatin und Etoposid

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