Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ciclofosfamida Metronomic em Combinação com Quimioterapia Padrão para Carcinoma de Pulmão de Células Escamosas

17 de setembro de 2013 atualizado por: Swaroop Revannasiddaiah, Swami Rama Cancer Hospital and Research Institute

Avaliação dos Benefícios da Ciclofosfamida Metronômica Oral em Combinação com a Quimioterapia Padrão Baseada em Cisplatina-etoposida para Carcinoma Espinocelular de Pulmão

O tratamento do carcinoma de células escamosas localmente avançado e metastático do pulmão envolve o uso de quimioterapia como esteio terapêutico. Regimes de platina-etoposido (como cisplatina-etoposido) são os esquemas quimioterapêuticos mais comumente usados, administrados por via intravenosa em intervalos padrão de três semanas.

O interesse recente na quimioterapia metronômica oral surgiu, especialmente devido aos seus efeitos benéficos em retardar a progressão da doença entre pacientes fortemente pré-tratados com várias malignidades.

Este estudo tenta combinar o uso de quimioterapia metronômica simultaneamente durante a quimioterapia intravenosa padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Adenocarinoma e carinoma de células escamosas são os dois principais tipos de carcinoma pulmonar de células não pequenas. Enquanto os pacientes com adenocarcinoma do pulmão têm a viabilidade de tratamento com inibidores de tirosina quinase, os pacientes com carcinoma de células escamosas só podem ser tratados com quimioterapia padrão devido à ineficácia dos inibidores de tirosina quinase. Assim, o padrão atual é tratar pacientes com câncer de pulmão de células escamosas com quimioterapia intravenosa padrão, que é administrada principalmente uma vez a cada três semanas.

A quimioterapia metronômica, ou seja, a administração de baixas doses de quimioterapia, muitas vezes por via oral, diariamente, de modo a manter um nível baixo, mas definitivo, da quimioterapia, tem recebido grande interesse nos últimos tempos devido aos seus efeitos benéficos em termos de extensão sobrevida livre de progressão entre pacientes de várias malignidades, mesmo após falha com terapias convencionais anteriores. Propõe-se que a quimioterapia metronômica seja ativa por mecanismos alternativos, como o efeito antiangiogênico predominante, em contraste com os efeitos citotóxicos e genotóxicos da quimioterapia padrão.

A quimioterapia metronômica com ciclofosfamida oral demonstrou prolongar a sobrevida livre de progressão quando usada como agente único em várias malignidades. Dado o fato de que a progressão após intervalos de tempo variados é uma regra (e não a exceção) entre os pacientes com câncer de pulmão de células escamosas tratados com quimioterapia convencional, pretendemos combinar o uso de quimioterapia metronômica oral administrada concomitantemente com cisplatina-etoposida intravenosa padrão baseado em quimioterapia. Pretendemos observar um prolongamento da sobrevida livre de progressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Nainital, Uttarakhand, Índia, 263139
        • Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular do pulmão comprovado histopatologicamente
  • Doença cirurgicamente irressecável ou metastática

Critério de exclusão:

  • Diabetes grave limitante da vida, hipertensão ou comorbidades cardíacas
  • Tuberculose coexistente
  • Metástases cerebrais na apresentação
  • Pacientes sem consentimento
  • Anteriormente tratado com qualquer regime de quimioterapia para malignidade existente ou anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia intravenosa padrão
Os pacientes receberão quimioterapia intravenosa padrão baseada em cisplatina e etoposido.
Os pacientes receberão cisplatina intravenosa padrão e quimioterapia baseada em etoposídeo, por um total de seis ciclos, administrados em intervalos de três semanas. Em cada ciclo, a dose de cisplatina será de 50mg/m2 nos dias 1 e 2. A dose de etoposídeo será de 100mg/m2 nos dias 1, 2 e 3.
Outros nomes:
  • Braço de controle
  • Quimioterapia intravenosa padrão
Experimental: Intravenosa com quimioterapia metronômica
Os pacientes receberão quimioterapia intravenosa (à base de cisplatina e etoposida) e metronômica (com ciclofosfamida oral).
Os pacientes serão tratados com ciclofosfamida oral na dose diária de 50mg. Os pacientes também receberão quimioterapia intravenosa padrão baseada em cisplatina e etoposido, por um total de seis ciclos, administrados em intervalos de três semanas. Em cada ciclo, a dose de cisplatina será de 50mg/m2 nos dias 1 e 2. A dose de etoposídeo será de 100mg/m2 nos dias 1, 2 e 3.
Outros nomes:
  • Braço experimental
  • Intravenosa com quimioterapia metronômica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses em média
12 meses em média

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 12 meses em média
12 meses em média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever