- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01947062
Ciclofosfamida Metronomic em Combinação com Quimioterapia Padrão para Carcinoma de Pulmão de Células Escamosas
Avaliação dos Benefícios da Ciclofosfamida Metronômica Oral em Combinação com a Quimioterapia Padrão Baseada em Cisplatina-etoposida para Carcinoma Espinocelular de Pulmão
O tratamento do carcinoma de células escamosas localmente avançado e metastático do pulmão envolve o uso de quimioterapia como esteio terapêutico. Regimes de platina-etoposido (como cisplatina-etoposido) são os esquemas quimioterapêuticos mais comumente usados, administrados por via intravenosa em intervalos padrão de três semanas.
O interesse recente na quimioterapia metronômica oral surgiu, especialmente devido aos seus efeitos benéficos em retardar a progressão da doença entre pacientes fortemente pré-tratados com várias malignidades.
Este estudo tenta combinar o uso de quimioterapia metronômica simultaneamente durante a quimioterapia intravenosa padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Adenocarinoma e carinoma de células escamosas são os dois principais tipos de carcinoma pulmonar de células não pequenas. Enquanto os pacientes com adenocarcinoma do pulmão têm a viabilidade de tratamento com inibidores de tirosina quinase, os pacientes com carcinoma de células escamosas só podem ser tratados com quimioterapia padrão devido à ineficácia dos inibidores de tirosina quinase. Assim, o padrão atual é tratar pacientes com câncer de pulmão de células escamosas com quimioterapia intravenosa padrão, que é administrada principalmente uma vez a cada três semanas.
A quimioterapia metronômica, ou seja, a administração de baixas doses de quimioterapia, muitas vezes por via oral, diariamente, de modo a manter um nível baixo, mas definitivo, da quimioterapia, tem recebido grande interesse nos últimos tempos devido aos seus efeitos benéficos em termos de extensão sobrevida livre de progressão entre pacientes de várias malignidades, mesmo após falha com terapias convencionais anteriores. Propõe-se que a quimioterapia metronômica seja ativa por mecanismos alternativos, como o efeito antiangiogênico predominante, em contraste com os efeitos citotóxicos e genotóxicos da quimioterapia padrão.
A quimioterapia metronômica com ciclofosfamida oral demonstrou prolongar a sobrevida livre de progressão quando usada como agente único em várias malignidades. Dado o fato de que a progressão após intervalos de tempo variados é uma regra (e não a exceção) entre os pacientes com câncer de pulmão de células escamosas tratados com quimioterapia convencional, pretendemos combinar o uso de quimioterapia metronômica oral administrada concomitantemente com cisplatina-etoposida intravenosa padrão baseado em quimioterapia. Pretendemos observar um prolongamento da sobrevida livre de progressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uttarakhand
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Haldwani, Nainital, Uttarakhand, Índia, 263139
- Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular do pulmão comprovado histopatologicamente
- Doença cirurgicamente irressecável ou metastática
Critério de exclusão:
- Diabetes grave limitante da vida, hipertensão ou comorbidades cardíacas
- Tuberculose coexistente
- Metástases cerebrais na apresentação
- Pacientes sem consentimento
- Anteriormente tratado com qualquer regime de quimioterapia para malignidade existente ou anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Quimioterapia intravenosa padrão
Os pacientes receberão quimioterapia intravenosa padrão baseada em cisplatina e etoposido.
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Os pacientes receberão cisplatina intravenosa padrão e quimioterapia baseada em etoposídeo, por um total de seis ciclos, administrados em intervalos de três semanas.
Em cada ciclo, a dose de cisplatina será de 50mg/m2 nos dias 1 e 2. A dose de etoposídeo será de 100mg/m2 nos dias 1, 2 e 3.
Outros nomes:
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Experimental: Intravenosa com quimioterapia metronômica
Os pacientes receberão quimioterapia intravenosa (à base de cisplatina e etoposida) e metronômica (com ciclofosfamida oral).
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Os pacientes serão tratados com ciclofosfamida oral na dose diária de 50mg.
Os pacientes também receberão quimioterapia intravenosa padrão baseada em cisplatina e etoposido, por um total de seis ciclos, administrados em intervalos de três semanas.
Em cada ciclo, a dose de cisplatina será de 50mg/m2 nos dias 1 e 2. A dose de etoposídeo será de 100mg/m2 nos dias 1, 2 e 3.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses em média
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12 meses em média
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: 12 meses em média
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12 meses em média
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- MetroCyclo1
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