- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01947062
Ciclofosfamide metronomica in combinazione con chemioterapia standard per carcinoma polmonare a cellule squamose
Valutazione dei benefici della ciclofosfamide metronomica orale in combinazione con la chemioterapia standard a base di cisplatino-etoposide per il carcinoma polmonare a cellule squamose
Il trattamento del carcinoma a cellule squamose del polmone localmente avanzato e metastatico prevede l'uso della chemioterapia come cardine terapeutico. I regimi platino-etoposide (come il cisplatino-etoposide) sono il regime chemioterapico più comunemente usato, che viene somministrato per via endovenosa negli intervalli standard di tre settimane.
È sorto un recente interesse per la chemioterapia metronomica orale, soprattutto per i suoi effetti benefici nel ritardare la progressione della malattia tra i pazienti pesantemente pretrattati con vari tumori maligni.
Questo studio tenta di combinare l'uso della chemioterapia metronomica contemporaneamente durante la chemioterapia endovenosa standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'adenocarinoma e il carinoma a cellule squamose sono i due principali tipi di carcinoma polmonare non a piccole cellule. Mentre i pazienti con adenocarcinoma del polmone hanno la fattibilità del trattamento con inibitori della tirosin-chinasi, i pazienti con carcinoma a cellule squamose possono essere trattati solo con la chemioterapia standard a causa dell'inefficacia degli inibitori della tirosin-chinasi. Pertanto, lo standard attuale è quello di trattare i pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose con chemioterapia endovenosa standard, che viene somministrata per lo più una volta ogni tre settimane.
La chemioterapia metronomica, ovvero l'erogazione di basse dosi di chemioterapia, spesso per via orale, su base giornaliera in modo da mantenere un livello basso ma definito della chemioterapia ha riscosso grande interesse negli ultimi tempi per i suoi effetti benefici in termini di estensione sopravvivenza libera da progressione tra i pazienti con vari tumori maligni, anche dopo il fallimento con precedenti terapie convenzionali. Si propone che la chemioterapia metronomica sia attiva mediante meccanismi alternativi, come l'effetto anti-angiogenico predominante, in contrasto con gli effetti citotossici e genotossici della chemioterapia standard.
È stato dimostrato che la chemioterapia metronomica con ciclofosfamide orale prolunga la sopravvivenza libera da progressione quando utilizzata come agente singolo in vari tumori maligni. Dato che la progressione dopo periodi di tempo variabili è una regola (piuttosto che un'eccezione) tra i pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose trattati con chemioterapia convenzionale, abbiamo inteso combinare l'uso della chemioterapia metronomica orale somministrata in concomitanza con la somministrazione endovenosa standard di cisplatino-etoposide a base di chemioterapia. Intendiamo osservare un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Nainital, Uttarakhand, India, 263139
- Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose del polmone accertato istopatologicamente
- Malattia chirurgicamente non resecabile o metastatica
Criteri di esclusione:
- Diabete grave limitante la vita, ipertensione o comorbilità cardiache
- Tubercolosi coesistente
- Metastasi cerebrali alla presentazione
- Pazienti non consenzienti
- Precedentemente trattati con qualsiasi regime di chemioterapia per tumori maligni esistenti o pregressi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chemioterapia endovenosa standard
I pazienti riceveranno chemioterapia endovenosa standard a base di cisplatino ed etoposide.
|
I pazienti riceveranno chemioterapia standard per via endovenosa a base di cisplatino ed etoposide, per un totale di sei cicli, somministrati a intervalli di tre settimane.
In ogni ciclo, la dose di cisplatino sarà di 50 mg/m2 nei giorni 1 e 2. La dose di etoposide sarà di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2 e 3.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Per via endovenosa con chemioterapia metronomica
I pazienti riceveranno sia la chemioterapia endovenosa (a base di cisplatino ed etoposide) che metronomica (con ciclofosfamide orale).
|
I pazienti saranno trattati con ciclofosfamide orale alla dose giornaliera di 50 mg.
I pazienti riceveranno anche chemioterapia standard per via endovenosa a base di cisplatino ed etoposide, per un totale di sei cicli, somministrati a intervalli di tre settimane.
In ogni ciclo, la dose di cisplatino sarà di 50 mg/m2 nei giorni 1 e 2. La dose di etoposide sarà di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2 e 3.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi in media
|
12 mesi in media
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi in media
|
12 mesi in media
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
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- Carcinoma, cellule squamose
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Etoposide fosfato
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- MetroCyclo1
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