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Ciclofosfamide metronomica in combinazione con chemioterapia standard per carcinoma polmonare a cellule squamose

17 settembre 2013 aggiornato da: Swaroop Revannasiddaiah, Swami Rama Cancer Hospital and Research Institute

Valutazione dei benefici della ciclofosfamide metronomica orale in combinazione con la chemioterapia standard a base di cisplatino-etoposide per il carcinoma polmonare a cellule squamose

Il trattamento del carcinoma a cellule squamose del polmone localmente avanzato e metastatico prevede l'uso della chemioterapia come cardine terapeutico. I regimi platino-etoposide (come il cisplatino-etoposide) sono il regime chemioterapico più comunemente usato, che viene somministrato per via endovenosa negli intervalli standard di tre settimane.

È sorto un recente interesse per la chemioterapia metronomica orale, soprattutto per i suoi effetti benefici nel ritardare la progressione della malattia tra i pazienti pesantemente pretrattati con vari tumori maligni.

Questo studio tenta di combinare l'uso della chemioterapia metronomica contemporaneamente durante la chemioterapia endovenosa standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'adenocarinoma e il carinoma a cellule squamose sono i due principali tipi di carcinoma polmonare non a piccole cellule. Mentre i pazienti con adenocarcinoma del polmone hanno la fattibilità del trattamento con inibitori della tirosin-chinasi, i pazienti con carcinoma a cellule squamose possono essere trattati solo con la chemioterapia standard a causa dell'inefficacia degli inibitori della tirosin-chinasi. Pertanto, lo standard attuale è quello di trattare i pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose con chemioterapia endovenosa standard, che viene somministrata per lo più una volta ogni tre settimane.

La chemioterapia metronomica, ovvero l'erogazione di basse dosi di chemioterapia, spesso per via orale, su base giornaliera in modo da mantenere un livello basso ma definito della chemioterapia ha riscosso grande interesse negli ultimi tempi per i suoi effetti benefici in termini di estensione sopravvivenza libera da progressione tra i pazienti con vari tumori maligni, anche dopo il fallimento con precedenti terapie convenzionali. Si propone che la chemioterapia metronomica sia attiva mediante meccanismi alternativi, come l'effetto anti-angiogenico predominante, in contrasto con gli effetti citotossici e genotossici della chemioterapia standard.

È stato dimostrato che la chemioterapia metronomica con ciclofosfamide orale prolunga la sopravvivenza libera da progressione quando utilizzata come agente singolo in vari tumori maligni. Dato che la progressione dopo periodi di tempo variabili è una regola (piuttosto che un'eccezione) tra i pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose trattati con chemioterapia convenzionale, abbiamo inteso combinare l'uso della chemioterapia metronomica orale somministrata in concomitanza con la somministrazione endovenosa standard di cisplatino-etoposide a base di chemioterapia. Intendiamo osservare un prolungamento della sopravvivenza libera da progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Nainital, Uttarakhand, India, 263139
        • Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose del polmone accertato istopatologicamente
  • Malattia chirurgicamente non resecabile o metastatica

Criteri di esclusione:

  • Diabete grave limitante la vita, ipertensione o comorbilità cardiache
  • Tubercolosi coesistente
  • Metastasi cerebrali alla presentazione
  • Pazienti non consenzienti
  • Precedentemente trattati con qualsiasi regime di chemioterapia per tumori maligni esistenti o pregressi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia endovenosa standard
I pazienti riceveranno chemioterapia endovenosa standard a base di cisplatino ed etoposide.
I pazienti riceveranno chemioterapia standard per via endovenosa a base di cisplatino ed etoposide, per un totale di sei cicli, somministrati a intervalli di tre settimane. In ogni ciclo, la dose di cisplatino sarà di 50 mg/m2 nei giorni 1 e 2. La dose di etoposide sarà di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2 e 3.
Altri nomi:
  • Braccio di controllo
  • Chemioterapia endovenosa standard
Sperimentale: Per via endovenosa con chemioterapia metronomica
I pazienti riceveranno sia la chemioterapia endovenosa (a base di cisplatino ed etoposide) che metronomica (con ciclofosfamide orale).
I pazienti saranno trattati con ciclofosfamide orale alla dose giornaliera di 50 mg. I pazienti riceveranno anche chemioterapia standard per via endovenosa a base di cisplatino ed etoposide, per un totale di sei cicli, somministrati a intervalli di tre settimane. In ogni ciclo, la dose di cisplatino sarà di 50 mg/m2 nei giorni 1 e 2. La dose di etoposide sarà di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2 e 3.
Altri nomi:
  • Braccio sperimentale
  • Per via endovenosa con chemioterapia metronomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi in media
12 mesi in media

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi in media
12 mesi in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Cisplatino ed etoposide per via endovenosa

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