- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01947062
Metronom cyklofosfamid i kombination med standardkemoterapi för skivepitelcellslungcancer
Utvärdering av fördelarna med oral metronomisk cyklofosfamid i kombination med standard cisplatin-etoposidbaserad kemoterapi för skivepitelcellslungcancer
Behandling av lokalt avancerat och metastaserande skivepitelcancer i lungan innefattar användning av kemoterapi som den terapeutiska stöttepelaren. Platina-etoposid-kurer (såsom cisplatin-etoposid) är den vanligaste kemoterapeutiska behandlingen, som ges intravenöst i standardintervallen på tre veckor.
På senare tid har intresset för oral metronom kemoterapi uppstått, särskilt på grund av dess gynnsamma effekter för att fördröja sjukdomsprogression bland hårt förbehandlade patienter med olika maligniteter.
Denna studie försöker kombinera användningen av metronomisk kemoterapi samtidigt under standard intravenös kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Adenokarinom och skivepitelcancer är de två huvudtyperna av icke-småcelligt lungkarcinom. Medan patienter med adenokarcinom i lungan har möjligheten att behandla med tyrosinkinashämmare, kan patienter med skivepitelcancer endast behandlas med standardkemoterapi på grund av ineffektiviteten hos tyrosinkinashämmare. Den nuvarande standarden är alltså att behandla patienter med skivepitelcellslungcancer med standard intravenös kemoterapi, som oftast ges en gång var tredje vecka.
Metronomisk kemoterapi, det vill säga tillförsel av låga doser av kemoterapi, ofta genom ett oralt tillvägagångssätt, på daglig basis för att bibehålla en låg men bestämd nivå av kemoterapin har fått stort intresse på senare tid på grund av dess gynnsamma effekter när det gäller att förlänga progressionsfri överlevnad bland patienter med olika maligniteter, även efter misslyckande med tidigare konventionella terapier. Metronom kemoterapi föreslås vara aktiv genom alternativa mekanismer, såsom den dominerande anti-angiogene effekten, i motsats till de cytotoxiska och genotoxiska effekterna av standardkemoterapi.
Metronom kemoterapi med oral cyklofosfamid har visat sig förlänga den progressionsfria överlevnaden när den används som ett medel vid olika maligniteter. Med tanke på att progression efter varierande tidsperioder är en regel (snarare än undantag) bland patienter med skivepitelcellscancer som behandlas med konventionell kemoterapi, har vi avsett att kombinera användningen av oral metronomisk kemoterapi som ges samtidigt med standard intravenös cisplatin-etoposid baserad kemoterapi. Vi avser att observera en förlängning av progressionsfri överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Swaroop Revannasiddaiah, MD
- Telefonnummer: 8971862565 +91
- E-post: swarooptheone@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kailash C Pandey, MD
- Telefonnummer: 9634652758 +91
- E-post: drkcp89@gmail.com
Studieorter
-
-
Uttarakhand
-
Haldwani, Nainital, Uttarakhand, Indien, 263139
- Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
-
Kontakt:
- Swaroop Revannasiddaiah, MD
- Telefonnummer: 8971862565 91
- E-post: swarooptheone@gmail.com
-
Underutredare:
- Kailash C Pandey, MD
-
Underutredare:
- Sridhar P Susheela, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bevisat skivepitelcancer i lungan
- Kirurgiskt ooperbar eller metastaserande sjukdom
Exklusions kriterier:
- Svår livsbegränsande diabetes, hypertoni eller hjärtkomorbiditet
- Samexisterande tuberkulos
- Hjärnmetastaser vid presentation
- Patienter som inte samtycker
- Tidigare behandlad med någon kemoterapiregim för befintlig eller tidigare malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard intravenös kemoterapi
Patienterna kommer att få standard intravenös kemoterapi baserad på cisplatin och etoposid.
|
Patienterna kommer att få standardintravenös cisplatin- och etoposidbaserad kemoterapi, under totalt sex cykler, med tre veckors intervall.
I varje cykel kommer dosen av cisplatin att vara 50 mg/m2 dag 1 & 2. Dosen av etoposid kommer att vara 100 mg/m2 dag 1, 2 & 3.
Andra namn:
|
Experimentell: Intravenöst med metronomisk kemoterapi
Patienterna kommer att få både intravenös (cisplatin- och etoposidbaserad) och metronom kemoterapi (med oral cyklofosfamid).
|
Patienterna kommer att behandlas med oral cyklofosfamid i en daglig dos på 50 mg.
Patienterna kommer också att få standardintravenös cisplatin- och etoposidbaserad kemoterapi, under totalt sex cykler, levererat med tre veckors intervall.
I varje cykel kommer dosen av cisplatin att vara 50 mg/m2 dag 1 & 2. Dosen av etoposid kommer att vara 100 mg/m2 dag 1, 2 & 3.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader i genomsnitt
|
12 månader i genomsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader i genomsnitt
|
12 månader i genomsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Lungneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- MetroCyclo1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
Kliniska prövningar på Intravenös Cisplatin & etoposid
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringSmåcelligt lungkarcinomKina
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
Qingdao UniversityOkändProgressionsfri överlevnadKina
-
Third Military Medical UniversityOkändSmåcellig lungcancer i ett omfattande stadium
-
Third Military Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
BeiGeneAktiv, inte rekryterande
-
National Cancer Institute, NaplesAktiv, inte rekryterandeSmåcellig lungcancerItalien
-
Guizhou Medical UniversityOkänd
-
University Hospital MuensterHannover Medical School; Deutsche Kinderkrebsstiftung; Gesellschaft fur Padiatrische...OkändIntrakraniella könscellstumörerTyskland
-
PfizerAvslutadSmåcelligt lungkarcinomFrankrike, Polen, Taiwan, Belgien, Italien, Nederländerna, Spanien, Egypten, Tyskland, Österrike, Tjeckien, Schweiz, Ryska Federationen