Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metronom cyklofosfamid i kombination med standardkemoterapi för skivepitelcellslungcancer

17 september 2013 uppdaterad av: Swaroop Revannasiddaiah, Swami Rama Cancer Hospital and Research Institute

Utvärdering av fördelarna med oral metronomisk cyklofosfamid i kombination med standard cisplatin-etoposidbaserad kemoterapi för skivepitelcellslungcancer

Behandling av lokalt avancerat och metastaserande skivepitelcancer i lungan innefattar användning av kemoterapi som den terapeutiska stöttepelaren. Platina-etoposid-kurer (såsom cisplatin-etoposid) är den vanligaste kemoterapeutiska behandlingen, som ges intravenöst i standardintervallen på tre veckor.

På senare tid har intresset för oral metronom kemoterapi uppstått, särskilt på grund av dess gynnsamma effekter för att fördröja sjukdomsprogression bland hårt förbehandlade patienter med olika maligniteter.

Denna studie försöker kombinera användningen av metronomisk kemoterapi samtidigt under standard intravenös kemoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Adenokarinom och skivepitelcancer är de två huvudtyperna av icke-småcelligt lungkarcinom. Medan patienter med adenokarcinom i lungan har möjligheten att behandla med tyrosinkinashämmare, kan patienter med skivepitelcancer endast behandlas med standardkemoterapi på grund av ineffektiviteten hos tyrosinkinashämmare. Den nuvarande standarden är alltså att behandla patienter med skivepitelcellslungcancer med standard intravenös kemoterapi, som oftast ges en gång var tredje vecka.

Metronomisk kemoterapi, det vill säga tillförsel av låga doser av kemoterapi, ofta genom ett oralt tillvägagångssätt, på daglig basis för att bibehålla en låg men bestämd nivå av kemoterapin har fått stort intresse på senare tid på grund av dess gynnsamma effekter när det gäller att förlänga progressionsfri överlevnad bland patienter med olika maligniteter, även efter misslyckande med tidigare konventionella terapier. Metronom kemoterapi föreslås vara aktiv genom alternativa mekanismer, såsom den dominerande anti-angiogene effekten, i motsats till de cytotoxiska och genotoxiska effekterna av standardkemoterapi.

Metronom kemoterapi med oral cyklofosfamid har visat sig förlänga den progressionsfria överlevnaden när den används som ett medel vid olika maligniteter. Med tanke på att progression efter varierande tidsperioder är en regel (snarare än undantag) bland patienter med skivepitelcellscancer som behandlas med konventionell kemoterapi, har vi avsett att kombinera användningen av oral metronomisk kemoterapi som ges samtidigt med standard intravenös cisplatin-etoposid baserad kemoterapi. Vi avser att observera en förlängning av progressionsfri överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Uttarakhand
      • Haldwani, Nainital, Uttarakhand, Indien, 263139
        • Swami Rama Cancer Hospital & Research Institute
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kailash C Pandey, MD
        • Underutredare:
          • Sridhar P Susheela, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bevisat skivepitelcancer i lungan
  • Kirurgiskt ooperbar eller metastaserande sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Svår livsbegränsande diabetes, hypertoni eller hjärtkomorbiditet
  • Samexisterande tuberkulos
  • Hjärnmetastaser vid presentation
  • Patienter som inte samtycker
  • Tidigare behandlad med någon kemoterapiregim för befintlig eller tidigare malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard intravenös kemoterapi
Patienterna kommer att få standard intravenös kemoterapi baserad på cisplatin och etoposid.
Patienterna kommer att få standardintravenös cisplatin- och etoposidbaserad kemoterapi, under totalt sex cykler, med tre veckors intervall. I varje cykel kommer dosen av cisplatin att vara 50 mg/m2 dag 1 & 2. Dosen av etoposid kommer att vara 100 mg/m2 dag 1, 2 & 3.
Andra namn:
  • Kontrollarm
  • Standard intravenös kemoterapi
Experimentell: Intravenöst med metronomisk kemoterapi
Patienterna kommer att få både intravenös (cisplatin- och etoposidbaserad) och metronom kemoterapi (med oral cyklofosfamid).
Patienterna kommer att behandlas med oral cyklofosfamid i en daglig dos på 50 mg. Patienterna kommer också att få standardintravenös cisplatin- och etoposidbaserad kemoterapi, under totalt sex cykler, levererat med tre veckors intervall. I varje cykel kommer dosen av cisplatin att vara 50 mg/m2 dag 1 & 2. Dosen av etoposid kommer att vara 100 mg/m2 dag 1, 2 & 3.
Andra namn:
  • Experimentell arm
  • Intravenöst med metronomisk kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader i genomsnitt
12 månader i genomsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader i genomsnitt
12 månader i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Första postat (Uppskatta)

20 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Intravenös Cisplatin & etoposid

3
Prenumerera