消旋卡多曲悬浮液线性研究和比较生物利用度与颗粒剂
2014年2月24日 更新者：Bioprojet
通过口服途径单次给药 10、30 和 60 mg 新消旋卡多曲制剂（混悬液）后消旋卡多曲线性的研究，以及单次口服 60 mg 后该新制剂与小袋制剂（颗粒剂）的比较生物利用度评价在健康男性志愿者中
研究单次口服混悬剂 10、30 和 60 mg 后消旋卡多曲的药代动力学线性。
评估新消旋卡多曲制剂（悬浮液）与参考小袋制剂（颗粒剂）的比较生物利用度
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签、单次口服剂量、4 期交叉研究，旨在评估一种新制剂（混悬液）在健康男性志愿者中的生物等效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gières、法国、38610
- Eurofins Optimed
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性，
- 18至45岁，
- 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）、动脉血压 (BP)、心率 (HR)、心电图和实验室检查（血液学、血液化学测试、尿液分析）证明正常其中在正常范围内和/或由研究者判断为健康受试者临床上可接受的，
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 28 公斤/平方米之间。
排除标准：
- 心血管、肺胃肠道、肝病、肾病、代谢病、血液病、神经病、精神病、全身性疾病或传染病史。
- 研究者认为会危及受试者安全或影响研究结果有效性的任何其他情况。
- 受试者在预定的研究药物给药前两周使用过任何药物，包括 OTC 产品，扑热息痛除外（最大 1 克/天）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：消旋卡多曲 10mg 悬浮液
单次口服
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60mg消旋卡多曲颗粒。
单次口服剂量。
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实验性的：消旋卡多曲 30mg 悬浮液
单次口服
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60mg消旋卡多曲颗粒。
单次口服剂量。
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实验性的：消旋卡多曲 60mg 悬浮液
单次口服
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60mg消旋卡多曲颗粒。
单次口服剂量。
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ACTIVE_COMPARATOR：消旋卡多曲 60mg 颗粒
单次口服
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10、30 和 60 毫克的消旋卡多曲悬浮液。
单次口服剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物等效性
大体时间：每个科目的总学习时间应为 6 周。
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将在每个时期收集若干血样以研究消旋卡多曲药代动力学线性并评估比较生物利用度。 4 周期，交叉，每个周期单次口服剂量。 |
每个科目的总学习时间应为 6 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月19日
首次发布 (估计)
2013年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月24日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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