Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Racecadotril Suspension Linearitetsundersøgelse og sammenlignende biotilgængelighed versus granulat

24. februar 2014 opdateret af: Bioprojet

Undersøgelse af racecadotril-lineariteten efter enkeltadministrationer af 10, 30 og 60 mg af en ny racecadotrilformulering (suspension) ad oral vej og evaluering af den sammenlignende biotilgængelighed af denne nye formulering versus poseformuleringen (granulat) efter en 60 mg enkelt oral administration i sunde mandlige frivillige

At undersøge Racecadotrils farmakokinetiske linearitet efter enkelt oral administration af 10, 30 og 60 mg som suspension.

For at evaluere den komparative biotilgængelighed af den nye Racecadotril-formulering (suspension) versus referenceposeformuleringen (granulat)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent, enkelt oral dosis, 4-perioders cross-over-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​en ny formulering (suspension) hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gières, Frankrig, 38610
        • Eurofins Optimed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand,
  • 18 til 45 år,
  • være certificeret som normalt ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og en fuldstændig fysisk undersøgelse), arterielt blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), et EKG og laboratorieundersøgelser (hæmatologiske, blodkemiske test, urinanalyse), resultaterne hvoraf er inden for normalområdet og/eller vurderes af investigator som klinisk acceptable for raske forsøgspersoner,
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær, pulmonal gastro-intestinal, lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssygdom.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Forsøgspersonen har brugt et hvilket som helst lægemiddel inklusive håndkøbsprodukter to uger før den planlagte administration af undersøgelseslægemidlet, undtagen paracetamol (maksimalt 1 g/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Racecadotril 10mg suspension
enkelt oral dosis
Medicin: Racecadotril granulat
Racecadotril granulat ved 60mg. Enkel oral dosis.
EKSPERIMENTEL: Racecadotril 30mg suspension
enkelt oral dosis
Medicin: Racecadotril granulat
Racecadotril granulat ved 60mg. Enkel oral dosis.
EKSPERIMENTEL: Racecadotril 60mg suspension
enkelt oral dosis
Medicin: Racecadotril granulat
Racecadotril granulat ved 60mg. Enkel oral dosis.
ACTIVE_COMPARATOR: Racecadotril 60mg granulat
enkelt oral dosis
Medicin: Racecadotril suspension
Racecadotril suspension ved 10, 30 og 60 mg. Enkel oral dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens
Tidsramme: Samlet studievarighed pr. emne bør være 6 uger.

Adskillige blodprøver vil blive indsamlet i hver periode for at undersøge racecadotrils farmakokinetiske linearitet og for at evaluere den komparative biotilgængelighed.

4-perioder, cross-over, enkelt oral dosis ved hver periode.
Samlet studievarighed pr. emne bør være 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioprojet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2013

Først opslået (SKØN)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P13-01 / BP0.52
  • 2013-002746-36 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige

Kliniske forsøg med Racecadotril granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner