Racecadotril-Suspensionsstudie zur Linearität und vergleichende Bioverfügbarkeit im Vergleich zu Granulat
24. Februar 2014 aktualisiert von: Bioprojet
Untersuchung der Racecadotril-Linearität nach einmaliger oraler Gabe von 10, 30 und 60 mg einer neuen Racecadotril-Formulierung (Suspension) und Bewertung der vergleichenden Bioverfügbarkeit dieser neuen Formulierung im Vergleich zur Sachet-Formulierung (Granulat) nach einmaliger oraler Verabreichung von 60 mg in gesunden männlichen Freiwilligen
Untersuchung der pharmakokinetischen Linearität von Racecadotril nach einmaliger oraler Gabe von 10, 30 und 60 mg als Suspension.
Bewertung der vergleichenden Bioverfügbarkeit der neuen Racecadotril-Formulierung (Suspension) im Vergleich zur Referenz-Sachet-Formulierung (Granulat)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-, Einzeldosis-, 4-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz einer neuen Formulierung (Suspension) bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gières, Frankreich, 38610
- Eurofins Optimed
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann,
- 18 bis 45 Jahre,
- durch eine umfassende klinische Beurteilung (detaillierte Anamnese und eine vollständige körperliche Untersuchung), arterieller Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), ein EKG und Laboruntersuchungen (hämatologische, blutchemische Tests, Urinanalyse), die Ergebnisse als normal bescheinigt werden davon innerhalb des normalen Bereichs liegen und/oder vom Prüfarzt als klinisch akzeptabel für gesunde Probanden beurteilt werden,
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen oder infektiösen Erkrankungen.
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
- Der Proband hat zwei Wochen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments ein Medikament einschließlich OTC-Produkten verwendet, mit Ausnahme von Paracetamol (maximal 1 g / Tag).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Racecadotril 10 mg Suspension
einzelne orale Dosis
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Racecadotril-Granulat zu 60 mg.
Einzelne orale Dosis.
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EXPERIMENTAL: Racecadotril 30 mg Suspension
einzelne orale Dosis
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Racecadotril-Granulat zu 60 mg.
Einzelne orale Dosis.
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EXPERIMENTAL: Racecadotril 60 mg Suspension
einzelne orale Dosis
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Racecadotril-Granulat zu 60 mg.
Einzelne orale Dosis.
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ACTIVE_COMPARATOR: Racecadotril 60 mg Granulat
einzelne orale Dosis
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Racecadotril-Suspension mit 10, 30 und 60 mg.
Einzelne orale Dosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioäquivalenz
Zeitfenster: Die Gesamtstudiendauer pro Fach sollte 6 Wochen betragen.
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In jedem Zeitraum werden mehrere Blutproben entnommen, um die pharmakokinetische Linearität von Racecadotril zu untersuchen und die vergleichende Bioverfügbarkeit zu bewerten. 4-Perioden, Crossover, orale Einzeldosis zu jeder Periode. |
Die Gesamtstudiendauer pro Fach sollte 6 Wochen betragen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P13-01 / BP0.52
- 2013-002746-36 (EUDRACT_NUMBER)
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