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Racecadotril-Suspensionsstudie zur Linearität und vergleichende Bioverfügbarkeit im Vergleich zu Granulat

24. Februar 2014 aktualisiert von: Bioprojet

Untersuchung der Racecadotril-Linearität nach einmaliger oraler Gabe von 10, 30 und 60 mg einer neuen Racecadotril-Formulierung (Suspension) und Bewertung der vergleichenden Bioverfügbarkeit dieser neuen Formulierung im Vergleich zur Sachet-Formulierung (Granulat) nach einmaliger oraler Verabreichung von 60 mg in gesunden männlichen Freiwilligen

Untersuchung der pharmakokinetischen Linearität von Racecadotril nach einmaliger oraler Gabe von 10, 30 und 60 mg als Suspension.

Bewertung der vergleichenden Bioverfügbarkeit der neuen Racecadotril-Formulierung (Suspension) im Vergleich zur Referenz-Sachet-Formulierung (Granulat)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-, Einzeldosis-, 4-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz einer neuen Formulierung (Suspension) bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Gières, Frankreich, 38610
        • Eurofins Optimed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann,
  • 18 bis 45 Jahre,
  • durch eine umfassende klinische Beurteilung (detaillierte Anamnese und eine vollständige körperliche Untersuchung), arterieller Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), ein EKG und Laboruntersuchungen (hämatologische, blutchemische Tests, Urinanalyse), die Ergebnisse als normal bescheinigt werden davon innerhalb des normalen Bereichs liegen und/oder vom Prüfarzt als klinisch akzeptabel für gesunde Probanden beurteilt werden,
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen oder infektiösen Erkrankungen.
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Der Proband hat zwei Wochen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments ein Medikament einschließlich OTC-Produkten verwendet, mit Ausnahme von Paracetamol (maximal 1 g / Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Racecadotril 10 mg Suspension
einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Racecadotril-Granulat
Racecadotril-Granulat zu 60 mg. Einzelne orale Dosis.
EXPERIMENTAL: Racecadotril 30 mg Suspension
einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Racecadotril-Granulat
Racecadotril-Granulat zu 60 mg. Einzelne orale Dosis.
EXPERIMENTAL: Racecadotril 60 mg Suspension
einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Racecadotril-Granulat
Racecadotril-Granulat zu 60 mg. Einzelne orale Dosis.
ACTIVE_COMPARATOR: Racecadotril 60 mg Granulat
einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Racecadotril-Suspension
Racecadotril-Suspension mit 10, 30 und 60 mg. Einzelne orale Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenz
Zeitfenster: Die Gesamtstudiendauer pro Fach sollte 6 Wochen betragen.

In jedem Zeitraum werden mehrere Blutproben entnommen, um die pharmakokinetische Linearität von Racecadotril zu untersuchen und die vergleichende Bioverfügbarkeit zu bewerten.

4-Perioden, Crossover, orale Einzeldosis zu jeder Periode.
Die Gesamtstudiendauer pro Fach sollte 6 Wochen betragen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioprojet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P13-01 / BP0.52
  • 2013-002746-36 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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