Racekadotriilisuspension lineaarisuustutkimus ja vertaileva biologinen hyötyosuus verrattuna rakeisiin
maanantai 24. helmikuuta 2014 päivittänyt: Bioprojet
Tutkimus rasekadotriilin lineaarisuudesta 10, 30 ja 60 mg:n uuden rasekadotriilivalmisteen (suspension) kerta-annosten jälkeen suun kautta ja tämän uuden formulaation vertailevan biologisen hyötyosuuden arviointi pussiformulaatioon (rakeet) 60 mg:n oraalisen annostelun jälkeen Terveet Mies Vapaaehtoiset
Racekadotriilin farmakokineettisen lineaarisuuden tutkiminen 10, 30 ja 60 mg:n kerta-annoksen oraalisen suspension jälkeen.
Arvioida uuden Racecadotril-formulaation (suspension) biosaatavuutta vertailupussiformulaatioon (rakeet) verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, avoin, kerta-annos, 4-jaksoinen ristikkäinen tutkimus uuden formulaation (suspension) bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gières, Ranska, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies,
- 18-45 vuotta vanha,
- olla varmennettu normaaliksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tutkimus), valtimoverenpaine (BP), syke (HR), EKG ja laboratoriotutkimukset (hematologiset, veren kemialliset testit, virtsaanalyysi), tuloksista jotka ovat normaalin alueen sisällä ja/tai tutkijan arvioimia kliinisesti hyväksyttäviksi terveille koehenkilöille,
- Painoindeksi (BMI) on 18-28 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa sydän- ja verisuonitauti, keuhkojen maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, metabolinen, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen tai tartuntatauti.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisivat tutkimustulosten pätevyyteen.
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa lääkettä, mukaan lukien itsehoitotuotteet, kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen suunniteltua antoa, paitsi parasetamolia (enintään 1 g/vrk).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Racecadotril 10 mg suspensio
kerta-annos suun kautta
|
Racecadotril-rakeita 60 mg.
Yksittäinen oraalinen annos.
|
|
KOKEELLISTA: Racecadotril 30 mg suspensio
kerta-annos suun kautta
|
Racecadotril-rakeita 60 mg.
Yksittäinen oraalinen annos.
|
|
KOKEELLISTA: Racecadotril 60 mg suspensio
kerta-annos suun kautta
|
Racecadotril-rakeita 60 mg.
Yksittäinen oraalinen annos.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Racecadotril 60mg rakeet
kerta-annos suun kautta
|
Racecadotril-suspensio 10, 30 ja 60 mg.
Yksittäinen oraalinen annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioekvivalenssi
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskeston aihetta kohden tulee olla 6 viikkoa.
|
Kullakin jaksolla kerätään useita verinäytteitä rasekadotriilin farmakokineettisen lineaarisuuden tutkimiseksi ja vertailevan biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi. 4 jaksoa, cross over, kerta-annos suun kautta kullakin jaksolla. |
Opintojen kokonaiskeston aihetta kohden tulee olla 6 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P13-01 / BP0.52
- 2013-002746-36 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .