Исследование линейности суспензии рацекадотрила и сравнительная биодоступность по сравнению с гранулами
24 февраля 2014 г. обновлено: Bioprojet
Исследование линейности рацекадотрила после однократного приема 10, 30 и 60 мг новой формы рацекадотрила (суспензии) пероральным путем и оценка сравнительной биодоступности этой новой формы по сравнению с формой саше (гранулы) после однократного перорального приема 60 мг в здоровых добровольцах-мужчинах
Исследовать линейность фармакокинетики рацекадотрила после однократного перорального приема 10, 30 и 60 мг в виде суспензии.
Оценить сравнительную биодоступность новой формы рацекадотрила (суспензия) по сравнению с эталонной формой в виде саше (гранулы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое перекрестное исследование с однократной пероральной дозой в течение 4 периодов для оценки биоэквивалентности новой лекарственной формы (суспензии) у здоровых добровольцев мужского пола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gières, Франция, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина,
- от 18 до 45 лет,
- быть подтверждено как нормальное путем комплексной клинической оценки (подробный анамнез и полное физикальное обследование), артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений (ЧСС), ЭКГ и лабораторных исследований (гематологические, биохимические анализы крови, анализ мочи), результаты из которых находятся в пределах нормы и/или оцениваются исследователем как клинически приемлемые для здоровых субъектов,
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2.
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, психиатрических, системных или инфекционных заболеваний.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
- Субъект принимал любой препарат, включая безрецептурные препараты, за две недели до запланированного приема исследуемого препарата, за исключением парацетамола (максимум 1 г/день).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рацекадотрил 10 мг суспензия
разовая пероральная доза
|
Гранулы рацекадотрила по 60 мг.
Однократная пероральная доза.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рацекадотрил 30 мг суспензия
разовая пероральная доза
|
Гранулы рацекадотрила по 60 мг.
Однократная пероральная доза.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рацекадотрил 60 мг суспензия
разовая пероральная доза
|
Гранулы рацекадотрила по 60 мг.
Однократная пероральная доза.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рацекадотрил 60 мг гранулы
разовая пероральная доза
|
Суспензия рацекадотрила по 10, 30 и 60 мг.
Однократная пероральная доза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоэквивалентность
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования по каждому предмету должна составлять 6 недель.
|
В каждый период будет собираться несколько образцов крови для исследования линейности фармакокинетики рацекадотрила и для оценки сравнительной биодоступности. 4-периодный, перекрестный, однократная пероральная доза в каждый период. |
Общая продолжительность исследования по каждому предмету должна составлять 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P13-01 / BP0.52
- 2013-002746-36 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .