Racecadotril 현탁액 선형성 연구 및 비교 생체이용률 대 과립
2014년 2월 24일 업데이트: Bioprojet
새로운 라세카도트릴 제형(현탁액) 10, 30 및 60mg을 경구 경로로 단일 투여한 후 라세카도트릴 선형성 연구 및 60mg 단일 경구 투여 후 이 새로운 제형 대 향주머니 제형(과립)의 생체이용률 비교 평가 건강한 남성 지원자
현탁액으로서 10, 30 및 60 mg의 단일 경구 투여 후 라세카도트릴 약동학 선형성을 조사하기 위함.
새로운 라세카도트릴 제형(현탁액) 대 참조 향낭 제형(과립)의 비교 생체이용률을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성 지원자에서 새로운 제형(현탁제)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 경구 투여, 4기간 교차 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gières, 프랑스, 38610
- Eurofins Optimed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성,
- 18~45세,
- 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 전체 신체 검사), 동맥 혈압(BP), 심박수(HR), ECG 및 실험실 조사(혈액학, 혈액 화학 검사, 소변 검사), 결과에 의해 정상으로 인증되어야 합니다. 정상 범위 내에 있고/있거나 건강한 피험자에 대해 임상적으로 허용 가능한 것으로 조사자가 판단한 것,
- 체질량지수(BMI) 18~28kg/m2.
제외 기준:
- 심혈관, 폐 위장, 간, 신장, 대사, 혈액학적, 신경학적, 정신과적, 전신적 또는 감염성 질환의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.
- 피험자는 연구 약물의 예정된 투여 2주 전에 OTC 제품을 포함한 모든 약물을 사용했지만 파라세타몰(최대 1g/일)은 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라세카도트릴 10mg 현탁액
단일 경구 투여
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60mg의 라세카도트릴 과립.
단일 경구 투여.
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실험적: 라세카도트릴 30mg 현탁액
단일 경구 투여
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60mg의 라세카도트릴 과립.
단일 경구 투여.
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실험적: 라세카도트릴 60mg 현탁액
단일 경구 투여
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60mg의 라세카도트릴 과립.
단일 경구 투여.
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ACTIVE_COMPARATOR: 라세카도트릴 60mg 과립
단일 경구 투여
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10, 30 및 60mg의 라세카도트릴 현탁액.
단일 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물학적 동등성
기간: 피험자당 총 연구 기간은 6주여야 합니다.
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라세카도트릴 약동학적 선형성을 조사하고 비교 생체이용률을 평가하기 위해 각 기간마다 여러 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 4주기, 교차, 각 기간에 단일 경구 투여. |
피험자당 총 연구 기간은 6주여야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라세카도트릴 과립에 대한 임상 시험
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...완전한