Étude de linéarité de la suspension de racécadotril et biodisponibilité comparative par rapport aux granulés
24 février 2014 mis à jour par: Bioprojet
Etude de la linéarité du racécadotril après administration unique de 10, 30 et 60 mg d'une nouvelle formulation de racécadotril (suspension) par voie orale et évaluation de la biodisponibilité comparée de cette nouvelle formulation versus la formulation sachet (granulés) après administration orale unique de 60 mg chez les hommes volontaires en bonne santé
Étudier la linéarité pharmacocinétique du Racecadotril après administration orale unique de 10, 30 et 60 mg sous forme de suspension.
Évaluer la biodisponibilité comparative de la nouvelle formulation de Racecadotril (suspension) par rapport à la formulation de référence en sachet (granulés)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, ouverte, à dose orale unique et à 4 périodes visant à évaluer la bioéquivalence d'une nouvelle formulation (suspension) chez des volontaires sains de sexe masculin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gières, France, 38610
- Eurofins Optimed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé,
- 18 à 45 ans,
- être certifié normal par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet), la tension artérielle (TA), la fréquence cardiaque (FC), un ECG et des analyses de laboratoire (tests hématologiques, biochimiques sanguins, analyse d'urine), les résultats qui sont dans la fourchette normale et/ou jugées par l'investigateur comme cliniquement acceptables pour des sujets sains,
- Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 18 et 28 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, pulmonaires gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, systémiques ou infectieuses.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.
- Le sujet a utilisé un médicament, y compris des produits en vente libre, deux semaines avant l'administration prévue du médicament à l'étude, à l'exception du paracétamol (maximum 1 g/jour).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Racecadotril 10mg suspension
dose orale unique
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Granulés de Racecadotril à 60mg.
Dose orale unique.
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EXPÉRIMENTAL: Racecadotril 30mg suspension
dose orale unique
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Granulés de Racecadotril à 60mg.
Dose orale unique.
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EXPÉRIMENTAL: Racecadotril 60mg suspension
dose orale unique
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Granulés de Racecadotril à 60mg.
Dose orale unique.
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ACTIVE_COMPARATOR: Racécadotril 60mg granulés
dose orale unique
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Suspension de racécadotril à 10, 30 et 60mg.
Dose orale unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bioéquivalence
Délai: La durée totale de l'étude par sujet doit être de 6 semaines.
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Plusieurs échantillons de sang seront prélevés à chaque période pour étudier la linéarité pharmacocinétique du racécadotril et évaluer la biodisponibilité comparative. 4 périodes, croisées, dose orale unique à chaque période. |
La durée totale de l'étude par sujet doit être de 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
23 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P13-01 / BP0.52
- 2013-002746-36 (EUDRACT_NUMBER)
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