Badanie liniowości zawiesiny racekadotrylu i porównawcza biodostępność w porównaniu z granulkami
24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Bioprojet
Badanie liniowości racekadotrylu po jednorazowym podaniu 10, 30 i 60 mg nowego preparatu racekadotrylu (zawiesina) drogą doustną oraz ocena porównawczej biodostępności tego nowego preparatu w porównaniu z preparatem w saszetce (granulki) po jednorazowym podaniu doustnym 60 mg w zdrowych ochotnikach płci męskiej
Zbadanie liniowości właściwości farmakokinetycznych racekadotrylu po jednorazowym podaniu doustnym 10, 30 i 60 mg w postaci zawiesiny.
Ocena porównawcza biodostępności nowego preparatu Racecadotryl (zawiesina) w porównaniu z referencyjnym preparatem saszetkowym (granulki)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką doustną, 4-okresowe badanie krzyżowe, mające na celu ocenę biorównoważności nowego preparatu (zawiesiny) u zdrowych ochotników płci męskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gières, Francja, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna,
- od 18 do 45 lat,
- być potwierdzona jako normalna na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowy wywiad lekarski i pełne badanie przedmiotowe), ciśnienia tętniczego krwi (BP), częstości akcji serca (HR), EKG i badań laboratoryjnych (hematologiczne, biochemiczne badania krwi, badanie moczu), wyniki które mieszczą się w normalnym zakresie i/lub zostały ocenione przez badacza jako klinicznie dopuszczalne dla zdrowych osób,
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerkowych, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych lub zakaźnych.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego lub wpłynąć na ważność wyników badania.
- Uczestnik stosował jakikolwiek lek, w tym produkty OTC dwa tygodnie przed planowanym podaniem badanego leku, z wyjątkiem paracetamolu (maksymalnie 1 g dziennie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Racekadotryl 10 mg zawiesina
pojedyncza dawka doustna
|
Granulat racekadotrilu w dawce 60 mg.
Pojedyncza dawka doustna.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Racekadotryl 30 mg zawiesina
pojedyncza dawka doustna
|
Granulat racekadotrilu w dawce 60 mg.
Pojedyncza dawka doustna.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Racekadotryl 60 mg zawiesina
pojedyncza dawka doustna
|
Granulat racekadotrilu w dawce 60 mg.
Pojedyncza dawka doustna.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Racekadotryl 60 mg granulat
pojedyncza dawka doustna
|
Zawiesina racekadotrylu w dawce 10, 30 i 60 mg.
Pojedyncza dawka doustna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biorównoważność
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania na uczestnika powinien wynosić 6 tygodni.
|
W każdym okresie zostanie pobranych kilka próbek krwi w celu zbadania liniowości farmakokinetycznej racekadotrylu i oceny porównawczej biodostępności. 4-okresowe, krzyżowe, pojedyncza dawka doustna w każdym okresie. |
Całkowity czas trwania badania na uczestnika powinien wynosić 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P13-01 / BP0.52
- 2013-002746-36 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .