Estudio de linealidad de suspensión de racecadotrilo y biodisponibilidad comparativa frente a gránulos
24 de febrero de 2014 actualizado por: Bioprojet
Estudio de la Linealidad de Racecadotril Tras Administraciones Únicas de 10, 30 y 60 mg de una Nueva Formulación de Racecadotril (Suspensión) por Vía Oral y Evaluación de la Biodisponibilidad Comparada de esta Nueva Formulación Versus la Formulación en Sachet (Granulado) Tras una Administración Oral Única de 60 mg en voluntarios varones sanos
Investigar la linealidad farmacocinética de Racecadotril después de la administración oral única de 10, 30 y 60 mg como suspensión.
Evaluar la biodisponibilidad comparativa de la nueva formulación de Racecadotril (suspensión) frente a la formulación del sobre de referencia (gránulos)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de 4 períodos, de etiqueta abierta, de dosis oral única y de un solo centro para evaluar la bioequivalencia de una nueva formulación (suspensión) en voluntarios masculinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gières, Francia, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- varón sano,
- 18 a 45 años,
- ser certificado como normal por una evaluación clínica completa (antecedentes médicos detallados y un examen físico completo), presión arterial (PA), frecuencia cardíaca (FC), un ECG y exámenes de laboratorio (hematológicos, análisis de química sanguínea, análisis de orina), los resultados de los cuales están dentro del rango normal y/o juzgados por el investigador como clínicamente aceptables para sujetos sanos,
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica o infecciosa.
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio.
- El sujeto ha consumido cualquier fármaco, incluidos los productos de venta libre, dos semanas antes de la administración programada del fármaco del estudio, excepto paracetamol (máximo 1 g/día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Suspensión de 10 mg de racecadotrilo
dosis oral única
|
Gránulos de racecadotrilo a 60 mg.
Dosis oral única.
|
|
EXPERIMENTAL: Suspensión de racecadotrilo 30 mg
dosis oral única
|
Gránulos de racecadotrilo a 60 mg.
Dosis oral única.
|
|
EXPERIMENTAL: Suspensión de racecadotrilo 60 mg
dosis oral única
|
Gránulos de racecadotrilo a 60 mg.
Dosis oral única.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Racecadotrilo 60 mg granulado
dosis oral única
|
Suspensión de racecadotrilo a 10, 30 y 60 mg.
Dosis oral única.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bio-equivalencia
Periodo de tiempo: La duración total del estudio por sujeto debe ser de 6 semanas.
|
Se recolectarán varias muestras de sangre en cada período para investigar la linealidad farmacocinética de racecadotril y evaluar la biodisponibilidad comparativa. 4 períodos, cruce, dosis oral única en cada período. |
La duración total del estudio por sujeto debe ser de 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P13-01 / BP0.52
- 2013-002746-36 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .