Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Racecadotril Suspension Linearitetsstudie & jämförande biotillgänglighet kontra granulat

24 februari 2014 uppdaterad av: Bioprojet

Studie av racekadotrils linjäritet efter enstaka administreringar av 10, 30 och 60 mg av en ny racekadotrilformulering (suspension) via oral väg och utvärdering av den jämförande biotillgängligheten av denna nya formulering kontra dospåseformuleringen (granuler) efter en 60 mg enstaka oral administrering i Friska manliga volontärer

För att undersöka Racecadotrils farmakokinetiska linjäritet efter enstaka oral administrering av 10, 30 och 60 mg som suspension.

För att utvärdera den jämförande biotillgängligheten av den nya Racecadotril-formuleringen (suspension) jämfört med referensdosformuleringen (granulat)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enstaka, öppen, enkel oral dos, 4-perioders cross-over-studie för att bedöma bioekvivalensen av en ny formulering (suspension) hos friska manliga frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Gières, Frankrike, 38610
        • Eurofins Optimed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man,
  • 18 till 45 år,
  • intygas som normalt genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och en fullständig fysisk undersökning), arteriellt blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR), ett EKG och laboratorieundersökningar (hematologiska, blodkemiska tester, urinanalys), resultaten av vilka ligger inom det normala intervallet och/eller bedöms av utredaren som kliniskt acceptabla för friska försökspersoner,
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 28 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Historik med kardiovaskulär, pulmonell gastrointestinal, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssjukdom.
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
  • Försökspersonen har använt något läkemedel inklusive receptfria produkter två veckor före den planerade administreringen av studieläkemedlet, förutom paracetamol (högst 1 g/dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Racecadotril 10mg suspension
oral engångsdos
Läkemedel: Racecadotril granulat
Racecadotril granulat vid 60 mg. Enstaka oral dos.
EXPERIMENTELL: Racecadotril 30mg suspension
oral engångsdos
Läkemedel: Racecadotril granulat
Racecadotril granulat vid 60 mg. Enstaka oral dos.
EXPERIMENTELL: Racecadotril 60mg suspension
oral engångsdos
Läkemedel: Racecadotril granulat
Racecadotril granulat vid 60 mg. Enstaka oral dos.
ACTIVE_COMPARATOR: Racecadotril 60mg granulat
oral engångsdos
Läkemedel: Racecadotril suspension
Racecadotril suspension vid 10, 30 och 60 mg. Enstaka oral dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bioekvivalens
Tidsram: Total studietid per ämne bör vara 6 veckor.

Flera blodprov kommer att samlas in vid varje period för att undersöka racekadotrils farmakokinetiska linjäritet och för att utvärdera den jämförande biotillgängligheten.

4-perioder, överkorsning, oral engångsdos vid varje period.
Total studietid per ämne bör vara 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioprojet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P13-01 / BP0.52
  • 2013-002746-36 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera