Racecadotril suspensie Lineariteitsstudie & vergelijkende biologische beschikbaarheid versus korrels
24 februari 2014 bijgewerkt door: Bioprojet
Studie van de racecadotril-lineariteit na eenmalige toediening van 10, 30 en 60 mg van een nieuwe racecadotril-formulering (suspensie) langs orale weg en evaluatie van de vergelijkende biologische beschikbaarheid van deze nieuwe formulering versus de sachet-formulering (korrels) na een eenmalige orale toediening van 60 mg in gezonde mannelijke vrijwilligers
Om de farmacokinetische lineariteit van racecadotril te onderzoeken na enkelvoudige orale toediening van 10, 30 en 60 mg als suspensie.
Om de vergelijkende biologische beschikbaarheid van de nieuwe Racecadotril-formulering (suspensie) versus de referentie-sachetformulering (granulaat) te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label, eenmalige orale dosis, 4-periode cross-over studie om de bio-equivalentie van een nieuwe formulering (suspensie) bij gezonde mannelijke vrijwilligers te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gières, Frankrijk, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde man,
- 18 tot 45 jaar oud,
- als normaal worden gecertificeerd door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek), arteriële bloeddruk (BP), hartslag (HR), een ECG en laboratoriumonderzoeken (hematologische, bloedchemische tests, urineonderzoek), de resultaten waarvan binnen het normale bereik valt en/of door de onderzoeker als klinisch aanvaardbaar wordt beoordeeld voor gezonde proefpersonen,
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cardiovasculaire, pulmonale gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische of infectieziekten.
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de Onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden.
- Proefpersoon heeft twee weken voor de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een geneesmiddel gebruikt, inclusief OTC-producten, behalve paracetamol (maximaal 1 g/dag).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Racecadotril 10 mg suspensie
enkele orale dosis
|
Racecadotril-granulaat 60 mg.
Enkele orale dosis.
|
|
EXPERIMENTEEL: Racecadotril 30 mg suspensie
enkele orale dosis
|
Racecadotril-granulaat 60 mg.
Enkele orale dosis.
|
|
EXPERIMENTEEL: Racecadotril 60 mg suspensie
enkele orale dosis
|
Racecadotril-granulaat 60 mg.
Enkele orale dosis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Racecadotril 60 mg granulaat
enkele orale dosis
|
Racecadotril-suspensie van 10, 30 en 60 mg.
Enkele orale dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-equivalentie
Tijdsspanne: De totale studieduur per onderwerp moet 6 weken zijn.
|
Tijdens elke periode zullen verschillende bloedmonsters worden genomen om de farmacokinetische lineariteit van racecadotril te onderzoeken en om de vergelijkende biologische beschikbaarheid te evalueren. 4-periode, cross-over, enkele orale dosis bij elke periode. |
De totale studieduur per onderwerp moet 6 weken zijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P13-01 / BP0.52
- 2013-002746-36 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .