Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Racecadotril-suspensjonslinearitetsstudie og sammenlignende biotilgjengelighet versus granulat

24. februar 2014 oppdatert av: Bioprojet

Studie av racekadotril-lineariteten etter enkeltadministrasjoner av 10, 30 og 60 mg av en ny racekadotril-formulering (suspensjon) ved oral vei og evaluering av den sammenlignende biotilgjengeligheten av denne nye formuleringen versus pose-formuleringen (granuler) etter en 60 mg enkel oral administrering i sunne mannlige frivillige

For å undersøke Racecadotril farmakokinetisk linearitet etter enkelt oral administrering av 10, 30 og 60 mg som suspensjon.

For å evaluere den komparative biotilgjengeligheten til den nye Racecadotril-formuleringen (suspensjon) versus referanseposeformuleringen (granulat)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt senter, åpen, enkelt oral dose, 4-perioders cross-over studie for å vurdere bioekvivalensen til en ny formulering (suspensjon) hos friske mannlige frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Gières, Frankrike, 38610
        • Eurofins Optimed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann,
  • 18 til 45 år gammel,
  • være sertifisert som normalt ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og en fullstendig fysisk undersøkelse), arterielt blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), et EKG og laboratorieundersøkelser (hematologiske, blodkjemiprøver, urinanalyse), resultatene hvorav er innenfor normalområdet og/eller bedømt av etterforskeren som klinisk akseptable for friske personer,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær, pulmonal gastrointestinal, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk eller infeksjonssykdom.
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
  • Forsøkspersonen har brukt et hvilket som helst medikament inkludert OTC-produkter to uker før planlagt administrering av studiemedikamentet, bortsett fra paracetamol (maksimalt 1 g/dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Racecadotril 10 mg suspensjon
enkelt oral dose
Legemiddel: Racecadotril granulat
Racecadotril granulat ved 60mg. Enkel oral dose.
EKSPERIMENTELL: Racecadotril 30 mg suspensjon
enkelt oral dose
Legemiddel: Racecadotril granulat
Racecadotril granulat ved 60mg. Enkel oral dose.
EKSPERIMENTELL: Racecadotril 60 mg suspensjon
enkelt oral dose
Legemiddel: Racecadotril granulat
Racecadotril granulat ved 60mg. Enkel oral dose.
ACTIVE_COMPARATOR: Racecadotril 60mg granulat
enkelt oral dose
Legemiddel: Racecadotril suspensjon
Racecadotril suspensjon ved 10, 30 og 60 mg. Enkel oral dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioekvivalens
Tidsramme: Total studietid per fag skal være 6 uker.

Flere blodprøver vil bli samlet inn i hver periode for å undersøke racekadotrils farmakokinetiske linearitet og for å evaluere den komparative biotilgjengeligheten.

4-perioder, cross-over, enkelt oral dose ved hver periode.
Total studietid per fag skal være 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioprojet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P13-01 / BP0.52
  • 2013-002746-36 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere