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ラセカドトリル懸濁液の直線性研究および顆粒と比較したバイオアベイラビリティ

2014年2月24日 更新者:Bioprojet

10、30、60 mg の新しいラセカドトリル製剤 (懸濁液) を経口経路で単回投与した後のラセカドトリルの直線性の研究、および 60 mg の単回経口投与後のこの新しい製剤とサシェ製剤 (顆粒) のバイオアベイラビリティの比較評価in 健康な男性ボランティア

懸濁液として 10、30、および 60 mg を単回経口投与した後のラセカドトリルの薬物動態の直線性を調べること。

新しいラセカドトリル製剤 (懸濁液) と参照サシェ製剤 (顆粒) のバイオアベイラビリティの比較を評価する

調査の概要

詳細な説明

これは、健康な男性ボランティアにおける新しい製剤(懸濁液)の生物学的同等性を評価するための、単一施設、非盲検、単回経口投与、4 期間のクロスオーバー試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gières、フランス、38610
        • Eurofins Optimed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 健康な男性、
  • 18~45歳、
  • 包括的な臨床評価(詳細な病歴と完全な身体検査)、動脈血圧(BP)、心拍数(HR)、心電図および臨床検査(血液学的、血液化学検査、尿検査)、結果によって正常であると認定される正常範囲内である、および/または治験責任医師が健康な被験者にとって臨床的に許容できると判断したもの、
  • 体格指数 (BMI) が 18 ~ 28 kg/m2 であること。

除外基準:

  • -心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、精神、全身、または感染症の病歴。
  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全を脅かす、または研究結果の妥当性に影響を与えるその他の状態。
  • -被験者は、治験薬の予定された投与の2週間前に、OTC製品を含む任意の薬を使用しました パラセタモール(最大1g /日)を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラセカドトリル 10mg 懸濁液
単回経口投与
ラセカドトリル顆粒60mg。 単回経口投与。
実験的:ラセカドトリル 30mg 懸濁液
単回経口投与
ラセカドトリル顆粒60mg。 単回経口投与。
実験的:ラセカドトリル 60mg 懸濁液
単回経口投与
ラセカドトリル顆粒60mg。 単回経口投与。
ACTIVE_COMPARATOR:ラセカドトリル60mg顆粒
単回経口投与
10、30、60mgのラセカドトリル懸濁液。 単回経口投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的同等性
時間枠:被験者ごとの合計研究期間は 6 週間である必要があります。

ラセカドトリルの薬物動態の直線性を調査し、比較バイオアベイラビリティを評価するために、各期間に数回の血液サンプルが収集されます。

4 期、クロスオーバー、各期に 1 回経口投与。

被験者ごとの合計研究期間は 6 週間である必要があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月24日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P13-01 / BP0.52
  • 2013-002746-36 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラセカドトリル顆粒の臨床試験

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