Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie linearity suspenze Racecadotrilu a srovnávací biologická dostupnost versus granule

24. února 2014 aktualizováno: Bioprojet

Studie linearity racecadotrilu po jednotlivých podáních 10, 30 a 60 mg nové formulace racecadotrilu (suspenze) orální cestou a vyhodnocení srovnávací biologické dostupnosti této nové formulace oproti sáčkové formulaci (granule) po 60 mg jednotlivém perorálním podání ve zdravých mužských dobrovolnících

Prozkoumat farmakokinetickou linearitu racecadotrilu po jednorázovém perorálním podání 10, 30 a 60 mg ve formě suspenze.

Vyhodnotit srovnávací biologickou dostupnost nové formulace Racecadotrilu (suspenze) oproti referenční formulaci sáčku (granule)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, jednorázovou perorální dávku, čtyřdobou zkříženou studii k posouzení bioekvivalence nové formulace (suspenze) u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Gières, Francie, 38610
        • Eurofins Optimed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž,
  • 18 až 45 let,
  • být potvrzen jako normální komplexním klinickým vyšetřením (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření), arteriální krevní tlak (BP), srdeční frekvence (HR), EKG a laboratorní vyšetření (hematologické, krevní chemické testy, analýza moči), výsledky z nichž jsou v normálním rozmezí a/nebo jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky přijatelné pro zdravé subjekty,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kardiovaskulárních, plicních gastrointestinálních, jaterních, ledvinových, metabolických, hematologických, neurologických, psychiatrických, systémových nebo infekčních onemocnění.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie.
  • Subjekt užil jakýkoli lék včetně OTC produktů dva týdny před plánovaným podáním studovaného léku, kromě paracetamolu (maximálně 1 g/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Racecadotril 10 mg suspenze
jednorázová perorální dávka
Lék: Granule racecadotrilu
Racecadotril granule 60 mg. Jedna perorální dávka.
EXPERIMENTÁLNÍ: Racecadotril 30 mg suspenze
jednorázová perorální dávka
Lék: Granule racecadotrilu
Racecadotril granule 60 mg. Jedna perorální dávka.
EXPERIMENTÁLNÍ: Racecadotril 60 mg suspenze
jednorázová perorální dávka
Lék: Granule racecadotrilu
Racecadotril granule 60 mg. Jedna perorální dávka.
ACTIVE_COMPARATOR: Racecadotril 60 mg granule
jednorázová perorální dávka
Lék: Suspenze racecadotrilu
Suspenze racecadotrilu 10, 30 a 60 mg. Jedna perorální dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence
Časové okno: Celková délka studie na subjekt by měla být 6 týdnů.

V každém období bude odebráno několik vzorků krve, aby se prozkoumala farmakokinetická linearita racecadotrilu a aby se vyhodnotila srovnávací biologická dostupnost.

4dobá, zkřížená, jedna perorální dávka v každé periodě.
Celková délka studie na subjekt by měla být 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioprojet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P13-01 / BP0.52
  • 2013-002746-36 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Klinické studie na Granule racecadotrilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit