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Studio sulla linearità della sospensione di racecadotril e biodisponibilità comparativa rispetto ai granuli

24 febbraio 2014 aggiornato da: Bioprojet

Studio della linearità di Racecadotril dopo singole somministrazioni di 10, 30 e 60 mg di una nuova formulazione di Racecadotril (sospensione) per via orale e valutazione della biodisponibilità comparativa di questa nuova formulazione rispetto alla formulazione in bustine (granuli) dopo una singola somministrazione orale di 60 mg in volontari maschi sani

Per studiare la linearità farmacocinetica di Racecadotril dopo singola somministrazione orale di 10, 30 e 60 mg come sospensione.

Valutare la biodisponibilità comparativa della nuova formulazione di Racecadotril (sospensione) rispetto alla formulazione in bustina di riferimento (granuli)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio cross-over di 4 periodi in un unico centro, in aperto, a singola dose orale per valutare la bioequivalenza di una nuova formulazione (sospensione) in volontari maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Gières, Francia, 38610
        • Eurofins Optimed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio sano,
  • dai 18 ai 45 anni,
  • essere certificato come normale da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata e un esame fisico completo), pressione arteriosa (PA), frequenza cardiaca (HR), un ECG e indagini di laboratorio (ematologici, esami ematochimici, analisi delle urine), i risultati dei quali rientrano nell'intervallo normale e/o giudicati dallo sperimentatore come clinicamente accettabili per soggetti sani,
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, polmonari gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche o infettive.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio.
  • - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco, compresi i prodotti OTC, due settimane prima della somministrazione programmata del farmaco oggetto dello studio, ad eccezione del paracetamolo (massimo 1 g/giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Racecadotril 10 mg sospensione
singola dose orale
Droga: Racecadotril granulato
Racecadotril granulato da 60 mg. Singola dose orale.
SPERIMENTALE: Racecadotril 30 mg sospensione
singola dose orale
Droga: Racecadotril granulato
Racecadotril granulato da 60 mg. Singola dose orale.
SPERIMENTALE: Racecadotril 60 mg sospensione
singola dose orale
Droga: Racecadotril granulato
Racecadotril granulato da 60 mg. Singola dose orale.
ACTIVE_COMPARATORE: Racecadotril 60 mg granulato
singola dose orale
Droga: Sospensione racecadotril
Racecadotril sospensione a 10, 30 e 60 mg. Singola dose orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bio-equivalenza
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per soggetto dovrebbe essere di 6 settimane.

Ad ogni periodo verranno raccolti diversi campioni di sangue per indagare la linearità farmacocinetica di racecadotril e per valutare la biodisponibilità comparativa.

4 periodi, cross over, singola dose orale per ciascun periodo.
La durata totale dello studio per soggetto dovrebbe essere di 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioprojet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P13-01 / BP0.52
  • 2013-002746-36 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Volontari maschi sani

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