Studio sulla linearità della sospensione di racecadotril e biodisponibilità comparativa rispetto ai granuli
24 febbraio 2014 aggiornato da: Bioprojet
Studio della linearità di Racecadotril dopo singole somministrazioni di 10, 30 e 60 mg di una nuova formulazione di Racecadotril (sospensione) per via orale e valutazione della biodisponibilità comparativa di questa nuova formulazione rispetto alla formulazione in bustine (granuli) dopo una singola somministrazione orale di 60 mg in volontari maschi sani
Per studiare la linearità farmacocinetica di Racecadotril dopo singola somministrazione orale di 10, 30 e 60 mg come sospensione.
Valutare la biodisponibilità comparativa della nuova formulazione di Racecadotril (sospensione) rispetto alla formulazione in bustina di riferimento (granuli)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio cross-over di 4 periodi in un unico centro, in aperto, a singola dose orale per valutare la bioequivalenza di una nuova formulazione (sospensione) in volontari maschi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gières, Francia, 38610
- Eurofins Optimed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio sano,
- dai 18 ai 45 anni,
- essere certificato come normale da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata e un esame fisico completo), pressione arteriosa (PA), frequenza cardiaca (HR), un ECG e indagini di laboratorio (ematologici, esami ematochimici, analisi delle urine), i risultati dei quali rientrano nell'intervallo normale e/o giudicati dallo sperimentatore come clinicamente accettabili per soggetti sani,
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari, polmonari gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche o infettive.
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio.
- - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco, compresi i prodotti OTC, due settimane prima della somministrazione programmata del farmaco oggetto dello studio, ad eccezione del paracetamolo (massimo 1 g/giorno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Racecadotril 10 mg sospensione
singola dose orale
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Racecadotril granulato da 60 mg.
Singola dose orale.
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SPERIMENTALE: Racecadotril 30 mg sospensione
singola dose orale
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Racecadotril granulato da 60 mg.
Singola dose orale.
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SPERIMENTALE: Racecadotril 60 mg sospensione
singola dose orale
|
Racecadotril granulato da 60 mg.
Singola dose orale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Racecadotril 60 mg granulato
singola dose orale
|
Racecadotril sospensione a 10, 30 e 60 mg.
Singola dose orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bio-equivalenza
Lasso di tempo: La durata totale dello studio per soggetto dovrebbe essere di 6 settimane.
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Ad ogni periodo verranno raccolti diversi campioni di sangue per indagare la linearità farmacocinetica di racecadotril e per valutare la biodisponibilità comparativa. 4 periodi, cross over, singola dose orale per ciascun periodo. |
La durata totale dello studio per soggetto dovrebbe essere di 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
23 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P13-01 / BP0.52
- 2013-002746-36 (EUDRACT_NUMBER)
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