Estudo de Linearidade da Suspensão de Racecadotrila e Biodisponibilidade Comparativa Versus Grânulos
24 de fevereiro de 2014 atualizado por: Bioprojet
Estudo da Linearidade do Racecadotril Após Administrações Únicas de 10, 30 e 60 mg de uma Nova Formulação de Racecadotril (Suspensão) por Via Oral e Avaliação da Biodisponibilidade Comparativa desta Nova Formulação Versus Formulação Sachê (Grânulos) Após Administração Oral Única de 60 mg em Voluntários Masculinos Saudáveis
Investigar a linearidade farmacocinética do Racecadotril após administração oral única de 10, 30 e 60 mg como suspensão.
Avaliar a biodisponibilidade comparativa da nova formulação de Racecadotril (suspensão) versus a formulação de sachê de referência (grânulos)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de 4 períodos, aberto, de dose única, de centro único, para avaliar a bioequivalência de uma nova formulação (suspensão) em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gières, França, 38610
- Eurofins Optimed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- macho saudável,
- 18 a 45 anos,
- ser certificado como normal por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e um exame físico completo), pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC), um ECG e investigações laboratoriais (hematológicas, testes de química do sangue, exame de urina), os resultados dos quais estão dentro da faixa normal e/ou julgados pelo investigador como clinicamente aceitáveis para indivíduos saudáveis,
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2.
Critério de exclusão:
- História de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, metabólicas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, sistêmicas ou infecciosas.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, coloque em risco a segurança do sujeito ou afete a validade dos resultados do estudo.
- O sujeito usou qualquer medicamento, incluindo produtos OTC, duas semanas antes da administração programada do medicamento do estudo, exceto paracetamol (máximo de 1 g/dia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Racecadotrila 10mg suspensão
dose oral única
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Racecadotril granulado a 60mg.
Dose oral única.
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EXPERIMENTAL: Racecadotrila 30mg suspensão
dose oral única
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Racecadotril granulado a 60mg.
Dose oral única.
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EXPERIMENTAL: Racecadotrila 60mg suspensão
dose oral única
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Racecadotril granulado a 60mg.
Dose oral única.
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ACTIVE_COMPARATOR: Racecadotrila 60mg grânulos
dose oral única
|
Racecadotril suspensão a 10, 30 e 60mg.
Dose oral única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bioequivalência
Prazo: A duração total do estudo por assunto deve ser de 6 semanas.
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Várias amostras de sangue serão coletadas a cada período para investigar a linearidade farmacocinética do racecadotril e avaliar a biodisponibilidade comparativa. 4 períodos, cruzados, dose oral única em cada período. |
A duração total do estudo por assunto deve ser de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P13-01 / BP0.52
- 2013-002746-36 (EUDRACT_NUMBER)
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