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培哚普利在儿童癌症幸存者中的初步研究

2015年10月2日 更新者:Paul Nathan、The Hospital for Sick Children

血管紧张素转换酶抑制剂培哚普利在有早期心脏重塑或功能障碍证据的儿童癌症幸存者中的 II 期开放标签试点研究。

本研究的目的是评估在儿童癌症幸存者中进行医学干预试验的可行性,以及早期心脏重塑的超声心动图证据。

研究概览

地位

撤销

详细说明

蒽环类药物心脏毒性的特征是心室重构和进行性心脏功能障碍。 由于其他类型心力衰竭的心室重构可以用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 有效治疗,因此这些药物对于蒽环类药物引起的心力衰竭儿童来说似乎是一种合乎逻辑的治疗方法。 先前在儿童癌症幸存者中使用 ACEi 的经验显示了不同的结果,这可能是由于在疾病的自然病程中治疗开始得太晚了。 为有心脏重塑早期迹象的儿童癌症幸存者提供治疗可能比治疗全身功能障碍的儿童更有效。 早期干预的好处尚不清楚,因此尚不清楚 CCS 及其父母是否愿意接受干预后多年可能不会出现目标结果(预防全身功能下降或充血性心力衰竭)的治疗。 评估这种先发制人的方法的可行性是该研究的主要目的。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1E2
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 入组时在病童医院的 PCS2 研究的幸存者队列中入组。
  2. 入学时年龄 < 20 岁。
  3. 入学时体重≥25kg
  4. 在 0、12 或 24 个月的任何一次 PCS2 超声心动图评估中,LVPW Z 评分≤-2.0,连续两次超声心动图间隔至少 3 个月但不超过 15 个月。
  5. 入学时 EF 大于 50%
  6. 开始时的血清钾(为 ˃5.0mMol/l)

排除标准:

  1. 禁忌血管紧张素转换酶治疗的已知相关心脏病(如主动脉瓣狭窄、主动脉严重缩窄或肥厚性心肌病伴左室流出道梗阻)
  2. 在过去 2 年内检测到活动性恶性肿瘤(即必须至少缓解 2 年)
  3. 先前对涉及心脏的区域进行放射治疗
  4. 先前有症状的心力衰竭,或先前通过监测超声心动图检测到的 EF 降低低于 50%。
  5. 在过去 6 个月内使用过任何有心脏活性的药物,包括利尿剂
  6. 并发严重或危及生命的疾病或心外器官损害,这将限制参与试验或可能对心脏功能产生二次影响,由治疗医师确定。
  7. 排除 ACEi 治疗的肾功能不全,定义为在干预试验招募前(招募日期后 30 天内)血清肌酐大于年龄的第 95 个百分位数或根据修改的 Schwartz 公式计算的 eGFR 小于第 5 个百分位数
  8. 需要治疗的高血压。
  9. 血管性水肿或 ACEi 超敏反应史
  10. 患有半乳糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或 Lapp 乳糖酶缺乏症等遗传性问题的患者。
  11. 上呼吸道阻塞性病变
  12. 怀孕
  13. 哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:培哚普利
血管紧张素转换酶抑制剂
其他名称:
  • 盖西尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同意研究的患者比例
大体时间:18个月
接近参加研究的合格患者人数、同意研究的比例、拒绝研究的比例(有拒绝的原因)和 18 个月时仍在研究中的比例。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低压壁减薄
大体时间:18个月
舒张末期左心室后壁 z 分数和厚度与尺寸比 z 分数的变化率
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月20日

首次发布 (估计)

2013年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月2日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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