Пилотное исследование периндоприла у детей, перенесших рак
2 октября 2015 г. обновлено: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children
Открытое экспериментальное исследование фазы II ингибитора ангиотензинпревращающего фермента, периндоприл, у детей, перенесших рак, с признаками раннего ремоделирования или дисфункции сердца.
Целью данного исследования является оценка возможности проведения медицинского вмешательства у детей, перенесших рак, с ранними эхокардиографическими признаками ремоделирования сердца.
Обзор исследования
Подробное описание
Антрациклиновая кардиотоксичность характеризуется ремоделированием желудочков и прогрессирующей сердечной дисфункцией.
Поскольку ремоделирование желудочков при других типах сердечной недостаточности можно эффективно лечить с помощью ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), эти препараты могут оказаться логичной терапией у детей с сердечной недостаточностью, вызванной антрациклинами.
Предыдущий опыт применения иАПФ у детей, перенесших рак, показал неоднозначные результаты, возможно, из-за того, что лечение было начато слишком поздно в естественном течении заболевания.
Предоставление лечения перенесшим рак в детстве с ранними признаками ремоделирования сердца может быть более эффективным, чем лечение детей с общей дисфункцией.
Преимущества раннего вмешательства неясны, поэтому неясно, захотят ли CCS и их родители получать лечение, когда целевой результат (предотвращение снижения общей функции или застойной сердечной недостаточности) может не наступить в течение многих лет после вмешательства.
Оценка осуществимости этого упреждающего подхода является основной целью исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1E2
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Зачислен в когорту выживших в исследовании PCS2 в больнице для больных детей на момент зачисления.
- Возраст < 20 лет на момент зачисления.
- Вес ≥ 25 кг при зачислении
- Z-показатель LVPW ≤-2,0 при любой из оценок эхокардиографии PCS2 через 0, 12 или 24 месяца, на двух последовательных эхокардиограммах с интервалом не менее 3, но не более 15 месяцев.
- EF более 50% при зачислении
- Уровень калия в сыворотке (должен быть ˃5,0 ммоль/л) в начале исследования
Критерий исключения:
- Известные сопутствующие сердечные заболевания, при которых терапия ангиотензинпревращающим ферментом противопоказана (например, аортальный стеноз, тяжелая коарктация аорты или гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выходного тракта ЛЖ)
- Активное злокачественное новообразование, обнаруженное в течение последних 2 лет (т.е. должно быть не менее 2 лет в ремиссии)
- Предшествующая лучевая терапия области, затрагивающей сердце
- Симптоматическая сердечная недостаточность в анамнезе или предшествующее снижение ФВ ниже 50%, выявленное при контрольной эхокардиографии.
- Использование любых кардиоактивных препаратов, включая диуретики, в течение последних 6 месяцев.
- Сопутствующее серьезное или опасное для жизни заболевание или экстракардиальная недостаточность органов, которые могут ограничить участие в исследовании или потенциально иметь побочные эффекты на сердечную функцию, как определено лечащим врачом.
- Почечная дисфункция, исключающая терапию ACEi, определяется как уровень креатинина в сыворотке выше 95-го процентиля для возраста или рСКФ по модифицированной формуле Шварца ниже 5-го процентиля до включения в интервенционное исследование (в течение 30 дней после даты включения)
- Гипертония, требующая лечения.
- Ангионевротический отек или гиперчувствительность к АПФ в анамнезе
- Пациенты с наследственными проблемами непереносимости галактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом лактазы Лаппа.
- Обструктивные поражения верхних дыхательных путей
- Беременность
- Грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периндоприл
|
Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, согласившихся на исследование
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество пациентов, подходящих для участия в исследовании, доля согласившихся на участие в исследовании, доля отказавшихся от исследования (с указанием причин отказа) и доля оставшихся в исследовании через 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Истончение стенки ЛЖ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Скорость изменения конечного диастолического z-показателя задней стенки левого желудочка и z-показателя отношения толщины к размеру
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000035483
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Выжившие после рака в детстве
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика