Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe peryndoprylu u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie

2 października 2015 zaktualizowane przez: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

Otwarte badanie pilotażowe fazy II inhibitora konwertazy angiotensyny, peryndoprylu, u dzieci, które przeżyły raka z dowodami na wczesną przebudowę lub dysfunkcję serca.

Celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia próby interwencji medycznej u dzieci, które przeżyły raka z wczesnymi echokardiograficznymi dowodami przebudowy serca.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiotoksyczność antracyklin charakteryzuje się przebudową komór i postępującą dysfunkcją serca. Ponieważ przebudowę komór w innych typach niewydolności serca można skutecznie leczyć za pomocą inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi), leki te wydają się logiczną terapią u dzieci z niewydolnością serca wywołaną przez antracykliny. Wcześniejsze doświadczenia z ACEi u dzieci, które przeżyły raka, wykazały mieszane wyniki, prawdopodobnie ze względu na fakt, że leczenie rozpoczyna się zbyt późno w naturalnym przebiegu choroby. Zapewnienie leczenia u dzieci, które przeżyły nowotwór z wczesnymi objawami przebudowy serca, może być bardziej skuteczne niż leczenie dzieci z globalną dysfunkcją. Korzyści z wczesnej interwencji są niejasne, więc nie jest jasne, czy CCS i ich rodzice będą chętni do leczenia, gdy docelowy wynik (zapobieganie pogorszeniu ogólnej funkcji lub zastoinowej niewydolności serca) może nie wystąpić przez lata po interwencji. Ocena wykonalności tego wyprzedzającego podejścia jest głównym celem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarejestrowani do kohorty ocalałych z badania PCS2 w szpitalu dla chorych dzieci w momencie rejestracji.
  2. Wiek < 20 lat w momencie rejestracji.
  3. Waga ≥ 25 kg w momencie rejestracji
  4. LVPW Z-score ≤-2,0 w ​​dowolnym badaniu echokardiograficznym PCS2 w 0, 12 lub 24 miesiącu, na dwóch kolejnych echokardiogramach w odstępie co najmniej 3, ale nie większym niż 15 miesięcy.
  5. EF większy niż 50% przy rejestracji
  6. Stężenie potasu w surowicy (o ˃5,0 mmol/l) na początku

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane współistniejące choroby serca, w przypadku których terapia enzymem konwertującym angiotensynę jest przeciwwskazana (takie jak zwężenie zastawki aortalnej, ciężka koarktacja aorty lub kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością drogi odpływu lewej komory)
  2. Aktywny nowotwór złośliwy wykryty w ciągu ostatnich 2 lat (tj. remisja musi trwać co najmniej 2 lata)
  3. Wcześniejsza radioterapia pola, które obejmowało serce
  4. Wcześniejsza objawowa niewydolność serca lub wcześniejsza redukcja EF poniżej 50% wykryta w badaniu echokardiograficznym.
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków kardioaktywnych, w tym leków moczopędnych, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Współistniejąca poważna lub zagrażająca życiu choroba lub uszkodzenie narządów pozasercowych, które ograniczałyby udział w badaniu lub potencjalnie miałyby drugorzędne skutki dla czynności serca, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  7. Dysfunkcja nerek wykluczająca terapię ACEi, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 95 percentyla dla wieku lub eGFR według zmodyfikowanego wzoru Schwartza poniżej 5 percentyla przed rekrutacją do badania interwencyjnego (w ciągu 30 dni od daty rekrutacji)
  8. Nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia.
  9. Historia obrzęku naczynioruchowego lub nadwrażliwości na ACEi
  10. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem laktazy typu Lapp.
  11. Zmiany obturacyjne górnych dróg oddechowych
  12. Ciąża
  13. Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peryndopryl
Lek: Peryndopryl
Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę
Inne nazwy:
  • Coversyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wyrażających zgodę na badanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba pacjentów kwalifikujących się do udziału w badaniu, proporcja wyrażająca zgodę na badanie, proporcja odmawiająca udziału w badaniu (z podaniem powodów odmowy) oraz proporcja pozostająca w badaniu po 18 miesiącach.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ścieńczenie ściany LV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Szybkość zmiany końcoworozkurczowej tylnej ściany lewej komory z-score i stosunku grubości do wymiaru z-score
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000035483

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie

Badania kliniczne na Peryndopryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj