Pilotstudie av Perindopril i barncanceröverlevande
2 oktober 2015 uppdaterad av: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children
En öppen fas II-pilotstudie av den angiotensinkonverterande enzymhämmaren, Perindopril, hos överlevande av pediatrisk cancer med bevis på tidig hjärtombyggnad eller dysfunktion.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en medicinsk interventionsstudie i barncanceröverlevande med tidiga ekokardiografiska bevis på hjärtremodellering.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antracyklin kardiotoxicitet kännetecknas av ventrikulär ombyggnad och progressiv hjärtdysfunktion.
Eftersom kammarremodellering vid andra typer av hjärtsvikt kan behandlas effektivt med en angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEi), skulle dessa medel framstå som en logisk terapi hos barn med antracyklininducerad hjärtsvikt.
Tidigare erfarenhet av ACEi hos barncanceröverlevande har visat blandade resultat, möjligen beroende på att behandlingen inleds för sent i sjukdomens naturliga historia.
Att ge behandling till överlevande barncancer med tidiga tecken på hjärtombyggnad kan vara effektivare än att behandla barn som har global dysfunktion.
Fördelarna med tidig intervention är oklara, så det är oklart om CCS och deras föräldrar kommer att vara villiga att få behandling där målresultatet (förebyggande av minskad global funktion eller kronisk hjärtsvikt) kanske inte inträffar i flera år efter interventionen.
Att bedöma genomförbarheten av detta förebyggande tillvägagångssätt är det primära syftet med studien.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i Survivor Cohort av PCS2-studien vid The Hospital for Sick Children vid tidpunkten för inskrivningen.
- Ålder < 20 år vid inskrivning.
- Vikt ≥ 25 kg vid anmälan
- LVPW Z-poäng ≤-2,0 vid någon av 0, 12 eller 24 månaders PCS2 ekokardiografibedömningar, på två på varandra följande ekokardiogram med minst 3 men inte mer än 15 månaders mellanrum.
- EF mer än 50 % vid registrering
- Serumkalium (att vara ˃5,0mMol/l) vid initiering
Exklusions kriterier:
- Kända associerade hjärttillstånd för vilka behandling med angiotensinkonverterande enzymer är kontraindicerad (såsom aortastenos, allvarlig koarktation av aortan eller hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion av LV-utflödeskanalen)
- Aktiv malignitet upptäckt under de senaste 2 åren (dvs måste vara minst 2 år i remission)
- Tidigare strålbehandling till ett område som involverade hjärtat
- Tidigare symtomatisk hjärtsvikt eller tidigare minskning av EF under 50 % upptäckts vid övervakningsekokardiografi.
- Användning av kardioaktiva läkemedel inklusive diuretika under de senaste 6 månaderna
- Samtidig allvarlig eller livshotande sjukdom eller organkompromettering utanför hjärtat som skulle begränsa deltagandet i prövningen eller potentiellt ha sekundära effekter på hjärtfunktionen, enligt bedömning av den behandlande läkaren.
- Njurdysfunktion som utesluter ACEi-behandling, definierad som serumkreatinin högre än 95:e percentilen för ålder eller eGFR med den modifierade Schwartz-formeln på mindre än 5:e percentilen före rekrytering till interventionsstudien (inom 30 dagar efter rekryteringsdatumet)
- Hypertoni som kräver behandling.
- Anamnes med angioödem eller ACEi-överkänslighet
- Patienter med ärftliga problem med galaktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller Lapp-laktasbrist.
- Obstruktiva lesioner i övre luftvägarna
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perindopril
|
Angiotensinomvandlande enzymhämmare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som samtycker till studier
Tidsram: 18 månader
|
Antalet kvalificerade patienter som kontaktades för att gå med i studien, andelen som samtyckte till studien, andelen som vägrade studien (med skäl för avslag) och andelen som återstod i studien vid 18 månader.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LV väggförtunning
Tidsram: 18 månader
|
Förändringshastighet för den ändiastoliska vänstra kammarens bakre vägg z-poäng och av tjocklek till dimensionsförhållande z-poäng
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2013
Första postat (Uppskatta)
23 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000035483
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .