- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01948232
Estudio piloto de perindopril en sobrevivientes de cáncer infantil
2 de octubre de 2015 actualizado por: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children
Un estudio piloto abierto de fase II del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, perindopril, en sobrevivientes de cáncer pediátrico con evidencia de remodelación o disfunción cardíaca temprana.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo de intervención médica en sobrevivientes de cáncer infantil con evidencia ecocardiográfica temprana de remodelación cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardiotoxicidad por antraciclinas se caracteriza por remodelación ventricular y disfunción cardíaca progresiva.
Dado que la remodelación ventricular en otros tipos de insuficiencia cardíaca puede tratarse de manera eficaz con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi), estos agentes parecerían una terapia lógica en niños con insuficiencia cardíaca inducida por antraciclinas.
La experiencia previa con ACEi en sobrevivientes de cáncer infantil ha mostrado resultados mixtos, posiblemente debido al hecho de que el tratamiento se inicia demasiado tarde en la evolución natural de la enfermedad.
Brindar tratamiento a los sobrevivientes de cáncer infantil con signos tempranos de remodelación cardíaca puede ser más efectivo que tratar a los niños que tienen una disfunción global.
Los beneficios de la intervención temprana no están claros, por lo que no está claro si CCS y sus padres estarán dispuestos a recibir tratamiento cuando el resultado objetivo (prevención de la disminución de la función global o insuficiencia cardíaca congestiva) puede no ocurrir durante años después de la intervención.
Evaluar la viabilidad de este enfoque preventivo es el objetivo principal del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1E2
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en la cohorte de sobrevivientes del estudio PCS2 en The Hospital for Sick Children en el momento de la inscripción.
- Edad < 20 años en el momento de la inscripción.
- Peso ≥ 25 kg al momento de la inscripción
- LVPW Z-score ≤-2.0 en cualquiera de las evaluaciones de ecocardiografía PCS2 de 0, 12 o 24 meses, en dos ecocardiogramas consecutivos con al menos 3 pero no más de 15 meses de diferencia.
- EF superior al 50% al momento de la inscripción
- Potasio sérico (para ser ˃5,0 mMol/l) al inicio
Criterio de exclusión:
- Afecciones cardíacas asociadas conocidas para las que está contraindicada la terapia con enzima convertidora de angiotensina (como estenosis aórtica, coartación grave de la aorta o miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida del VI)
- Neoplasia maligna activa detectada en los últimos 2 años (es decir, debe estar al menos 2 años en remisión)
- Radioterapia previa a un campo que involucró al corazón
- Insuficiencia cardíaca sintomática previa o reducción previa de la FE por debajo del 50 % detectada en una ecocardiografía de vigilancia.
- Uso de cualquier medicamento cardioactivo, incluidos los diuréticos, en los últimos 6 meses
- Enfermedad concurrente grave o potencialmente mortal o compromiso de órganos extracardíacos que limitaría la participación en el ensayo o podría tener efectos secundarios en la función cardíaca, según lo determine el médico tratante.
- Disfunción renal que impide la terapia con ACEi, definida como creatinina sérica mayor que el percentil 95 para la edad o eGFR por la fórmula de Schwartz modificada de menos del percentil 5 antes del reclutamiento para el ensayo de intervención (dentro de los 30 días de la fecha del reclutamiento)
- Hipertensión que requiere tratamiento.
- Antecedentes de angioedema o hipersensibilidad a los ACEi
- Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa de Lapp.
- Lesiones obstructivas de la vía aérea superior
- El embarazo
- Amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Perindopril
|
Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes que dieron su consentimiento para el estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El número de pacientes elegibles a los que se acercó para unirse al estudio, la proporción que consintió en el estudio, la proporción que rechazó el estudio (con los motivos del rechazo) y la proporción que permaneció en el estudio a los 18 meses.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adelgazamiento de la pared del VI
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Tasa de cambio de la puntuación z de la pared posterior del ventrículo izquierdo al final de la diástole y de la puntuación z de la relación espesor/dimensión
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000035483
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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