小児がんサバイバーにおけるペリンドプリルのパイロット研究
2015年10月2日 更新者：Paul Nathan、The Hospital for Sick Children
初期の心臓リモデリングまたは機能不全の証拠がある小児がん生存者における、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、ペリンドプリルの第 II 相非盲検パイロット研究。
この研究の目的は、心臓リモデリングの初期の心エコー検査の証拠を持つ小児がん生存者に医学的介入試験を実施することの実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アントラサイクリン系心毒性は、心室リモデリングと進行性心機能障害を特徴としています。
他のタイプの心不全における心室のリモデリングはアンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) で効果的に治療できるため、これらの薬剤はアントラサイクリン誘発性心不全の小児における論理的な治療法と思われます。
小児がん生存者における ACEi の以前の経験は、おそらく疾患の自然史において治療の開始が遅すぎるという事実のために、さまざまな結果を示しています。
心臓リモデリングの初期兆候を示す小児がん生存者に治療を提供することは、全体的な機能障害を有する子供を治療するよりも効果的である可能性があります。
早期介入の利点は不明であるため、CCS とその親が、介入後何年も目標の結果 (全身機能の低下またはうっ血性心不全の予防) が発生しない可能性がある場合に、治療を受ける意思があるかどうかは不明です。
この先制的アプローチの実現可能性を評価することが、この研究の主な目的です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1E2
- The Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録時に病児病院でのPCS2研究のサバイバーコホートに登録されています。
- 登録時の年齢が20歳未満。
- 入学時の体重が25kg以上
- -0、12、または24か月のPCS2心エコー検査評価のいずれかで、LVPW Zスコア≤-2.0で、少なくとも3か月間隔が15か月以内の2つの連続した心エコー検査。
- -登録時に50％を超えるEF
- 開始時の血清カリウム（5.0mMol/lになるように）
除外基準:
- -アンギオテンシン変換酵素療法が禁忌である既知の関連する心臓の状態（大動脈弁狭窄症、大動脈の重度の狭窄、またはLV流出路閉塞を伴う肥大型心筋症など）
- -過去2年以内に検出されたアクティブな悪性腫瘍（つまり、少なくとも2年は寛解している必要があります）
- 心臓が関与する分野への以前の放射線療法
- -以前の症候性心不全、またはサーベイランス心エコー検査で検出された以前のEFの50％未満の減少。
- -過去6か月以内の利尿薬を含む心臓作用薬の使用
- -重篤または生命を脅かす疾患または心臓外臓器障害の同時発生により、治験への参加が制限されるか、または潜在的に心機能に二次的な影響があると判断された場合、治療する医師によって決定されます。
- -ACEi療法を排除する腎機能障害、年齢またはeGFRの95パーセンタイルを超える血清クレアチニンとして定義される介入試験への採用前の5パーセンタイル未満の修正シュワルツ式（採用日から30日以内）
- 治療が必要な高血圧。
- -血管性浮腫またはACEi過敏症の病歴
- ガラクトース不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良、またはラップラクターゼ欠乏症の遺伝的問題のある患者。
- 上気道閉塞性病変
- 妊娠
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペリンドプリル
|
アンギオテンシン変換酵素阻害剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究に同意した患者の割合
時間枠：18ヶ月
|
研究への参加を求められた適格な患者の数、研究に同意した割合、研究を拒否した割合 (拒否の理由とともに)、および 18 か月時点で研究に残っている割合。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左室壁の菲薄化
時間枠：18ヶ月
|
拡張末期の左心室後壁の z スコアと厚さと寸法の比率 z スコアの変化率
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月2日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小児がんサバイバーの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ペリンドプリルの臨床試験
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAlzheimer's Drug Discovery Foundation; Weston Brain Institute終了しました
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of Colorado, Denver; AdventHealth Translational Research Institute完了
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; University of Sydney; Institut de Recherches...完了
-
Servier Russia完了
-
Baylor Research Instituteまだ募集していません