Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie perindoprilu u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství

2. října 2015 aktualizováno: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

Otevřená pilotní studie fáze II inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu, perindoprilu, u dětí, které přežily rakovinu, s důkazy o časné srdeční remodelaci nebo dysfunkci.

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost provedení lékařské intervenční studie u dětí, které přežily rakovinu v dětství s časným echokardiografickým průkazem srdeční remodelace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antracyklinová kardiotoxicita je charakterizována ventrikulární remodelací a progresivní srdeční dysfunkcí. Vzhledem k tomu, že ventrikulární remodelaci u jiných typů srdečního selhání lze účinně léčit inhibitorem angiotensin-konvertujícího enzymu (ACEi), tyto látky by se jevily jako logická terapie u dětí se srdečním selháním vyvolaným antracykliny. Předchozí zkušenosti s ACEi u dětí, které přežily rakovinu, ukázaly smíšené výsledky, pravděpodobně kvůli skutečnosti, že léčba je zahájena příliš pozdě v přirozené historii onemocnění. Poskytování léčby u dětí, které přežily rakovinu s časnými známkami srdeční remodelace, může být účinnější než léčba dětí s globální dysfunkcí. Výhody včasné intervence jsou nejasné, takže není jasné, zda CCS a jejich rodiče budou ochotni podstoupit léčbu tam, kde cílového výsledku (prevence snížené globální funkce nebo městnavého srdečního selhání) nemusí nastat roky po intervenci. Primárním cílem studie je posouzení proveditelnosti tohoto preventivního přístupu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době zápisu do skupiny Survivor studie PCS2 v The Hospital for Sick Children.
  2. Věk < 20 let při zápisu.
  3. Hmotnost ≥ 25 kg při zápisu
  4. Z-skóre LVPW ≤-2,0 při jakémkoli 0, 12 nebo 24měsíčním echokardiografickém hodnocení PCS2 na dvou po sobě jdoucích echokardiogramech s odstupem nejméně 3, ale ne více než 15 měsíců.
  5. EF větší než 50 % při registraci
  6. Draslík v séru (má být ˃5,0 mMol/l) při zahájení

Kritéria vyloučení:

  1. Známé přidružené srdeční stavy, u kterých je kontraindikována angiotenzin konvertující enzymoterapie (jako je aortální stenóza, závažná koarktace aorty nebo hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí výtokového traktu LK)
  2. Aktivní malignita zjištěná během posledních 2 let (tj. musí být alespoň 2 roky v remisi)
  3. Před radiační terapií do oblasti, která zahrnovala srdce
  4. Předchozí symptomatické srdeční selhání nebo předchozí snížení EF pod 50 % zjištěné kontrolní echokardiografií.
  5. Užívání jakýchkoli kardioaktivních léků včetně diuretik během posledních 6 měsíců
  6. Souběžné závažné nebo život ohrožující onemocnění nebo narušení mimokardiálních orgánů, které by omezovaly účast ve studii nebo by mohly mít sekundární účinky na srdeční funkci, jak stanoví ošetřující lékař.
  7. Renální dysfunkce vylučující terapii ACEi, definovaná jako sérový kreatinin vyšší než 95. percentil pro věk nebo eGFR podle upraveného Schwartzova vzorce nižší než 5. percentil před náborem do intervenční studie (do 30 dnů od data náboru)
  8. Hypertenze vyžadující léčbu.
  9. Angioedém nebo přecitlivělost na ACEi v anamnéze
  10. Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo Lappovým deficitem laktázy.
  11. Obstrukční léze horních cest dýchacích
  12. Těhotenství
  13. Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perindopril
Inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu
Ostatní jména:
  • Coversyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří souhlasí se studií
Časové okno: 18 měsíců
Počet vhodných pacientů, kteří byli osloveni, aby se připojili ke studii, podíl souhlasících se studií, podíl odmítajících studii (s důvody pro odmítnutí) a podíl zbývajících ve studii po 18 měsících.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztenčení stěny NN
Časové okno: 18 měsíců
Rychlost změny z-skóre zadní stěny levé komory na konci diastoly a z-skóre poměru tloušťky a rozměru
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeživší rakovinu v dětství

Klinické studie na Perindopril

Předplatit