- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01948232
Pilotní studie perindoprilu u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství
2. října 2015 aktualizováno: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children
Otevřená pilotní studie fáze II inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu, perindoprilu, u dětí, které přežily rakovinu, s důkazy o časné srdeční remodelaci nebo dysfunkci.
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost provedení lékařské intervenční studie u dětí, které přežily rakovinu v dětství s časným echokardiografickým průkazem srdeční remodelace.
Přehled studie
Detailní popis
Antracyklinová kardiotoxicita je charakterizována ventrikulární remodelací a progresivní srdeční dysfunkcí.
Vzhledem k tomu, že ventrikulární remodelaci u jiných typů srdečního selhání lze účinně léčit inhibitorem angiotensin-konvertujícího enzymu (ACEi), tyto látky by se jevily jako logická terapie u dětí se srdečním selháním vyvolaným antracykliny.
Předchozí zkušenosti s ACEi u dětí, které přežily rakovinu, ukázaly smíšené výsledky, pravděpodobně kvůli skutečnosti, že léčba je zahájena příliš pozdě v přirozené historii onemocnění.
Poskytování léčby u dětí, které přežily rakovinu s časnými známkami srdeční remodelace, může být účinnější než léčba dětí s globální dysfunkcí.
Výhody včasné intervence jsou nejasné, takže není jasné, zda CCS a jejich rodiče budou ochotni podstoupit léčbu tam, kde cílového výsledku (prevence snížené globální funkce nebo městnavého srdečního selhání) nemusí nastat roky po intervenci.
Primárním cílem studie je posouzení proveditelnosti tohoto preventivního přístupu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době zápisu do skupiny Survivor studie PCS2 v The Hospital for Sick Children.
- Věk < 20 let při zápisu.
- Hmotnost ≥ 25 kg při zápisu
- Z-skóre LVPW ≤-2,0 při jakémkoli 0, 12 nebo 24měsíčním echokardiografickém hodnocení PCS2 na dvou po sobě jdoucích echokardiogramech s odstupem nejméně 3, ale ne více než 15 měsíců.
- EF větší než 50 % při registraci
- Draslík v séru (má být ˃5,0 mMol/l) při zahájení
Kritéria vyloučení:
- Známé přidružené srdeční stavy, u kterých je kontraindikována angiotenzin konvertující enzymoterapie (jako je aortální stenóza, závažná koarktace aorty nebo hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí výtokového traktu LK)
- Aktivní malignita zjištěná během posledních 2 let (tj. musí být alespoň 2 roky v remisi)
- Před radiační terapií do oblasti, která zahrnovala srdce
- Předchozí symptomatické srdeční selhání nebo předchozí snížení EF pod 50 % zjištěné kontrolní echokardiografií.
- Užívání jakýchkoli kardioaktivních léků včetně diuretik během posledních 6 měsíců
- Souběžné závažné nebo život ohrožující onemocnění nebo narušení mimokardiálních orgánů, které by omezovaly účast ve studii nebo by mohly mít sekundární účinky na srdeční funkci, jak stanoví ošetřující lékař.
- Renální dysfunkce vylučující terapii ACEi, definovaná jako sérový kreatinin vyšší než 95. percentil pro věk nebo eGFR podle upraveného Schwartzova vzorce nižší než 5. percentil před náborem do intervenční studie (do 30 dnů od data náboru)
- Hypertenze vyžadující léčbu.
- Angioedém nebo přecitlivělost na ACEi v anamnéze
- Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo Lappovým deficitem laktázy.
- Obstrukční léze horních cest dýchacích
- Těhotenství
- Kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perindopril
|
Inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří souhlasí se studií
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet vhodných pacientů, kteří byli osloveni, aby se připojili ke studii, podíl souhlasících se studií, podíl odmítajících studii (s důvody pro odmítnutí) a podíl zbývajících ve studii po 18 měsících.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztenčení stěny NN
Časové okno: 18 měsíců
|
Rychlost změny z-skóre zadní stěny levé komory na konci diastoly a z-skóre poměru tloušťky a rozměru
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000035483
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přeživší rakovinu v dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Perindopril
-
British Columbia Cancer AgencyBayerDokončenoMetastatický kolorektální karcinomKanada
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončeno
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončeno
-
Roxane LaboratoriesDokončenoEsenciální hypertenzeSpojené státy
-
Bayside HealthThe Alfred; Baker Heart Research InstituteDokončenoMarfanův syndrom
-
Roxane LaboratoriesDokončenoEsenciální hypertenzeSpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UkončenoDilatační kardiomyopatieFrancie, Dánsko, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Yaounde Central HospitalUniversity of Yaounde 1DokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdDokončenoStarší (≥ 70 let) s esenciální hypertenzíKorejská republika
-
Centre for Chronic Disease Control, IndiaAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Imperial College LondonDokončenoPrimární hypertenzeIndie