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소아암 생존자에서 Perindopril의 파일럿 연구

2015년 10월 2일 업데이트: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

초기 심장 리모델링 또는 기능 장애의 증거가 있는 소아 암 생존자에서 안지오텐신 전환 효소 억제제인 ​​Perindopril에 대한 2상 오픈 라벨 파일럿 연구.

이 연구의 목적은 심장 리모델링의 조기 심초음파 증거가 있는 소아암 생존자를 대상으로 의료 중재 실험을 수행하는 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

안트라사이클린계 심독성은 심실 리모델링 및 진행성 심장 기능 장애를 특징으로 합니다. 다른 유형의 심부전에서 심실 리모델링은 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)로 효과적으로 치료할 수 있기 때문에 이러한 제제는 안트라사이클린 유발 심부전이 있는 소아에서 논리적 치료법으로 보입니다. 소아암 생존자에 대한 ACEi의 이전 경험은 엇갈린 결과를 나타냈는데, 아마도 질병의 자연사에서 치료가 너무 늦게 시작되었다는 사실 때문일 수 있습니다. 심장 리모델링의 초기 징후가 있는 소아암 생존자에게 치료를 제공하는 것이 전반적인 기능 장애가 있는 어린이를 치료하는 것보다 더 효과적일 수 있습니다. 조기 개입의 이점이 불분명하므로 CCS와 그 부모가 목표 결과(전역 기능 감소 또는 울혈성 심부전 예방)가 개입 후 몇 년 동안 발생하지 않을 수 있는 치료를 받을 의향이 있는지 여부가 불분명합니다. 이 선제적 접근 방식의 타당성을 평가하는 것이 연구의 주요 목표입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1E2
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 시점에 The Hospital for Sick Children에서 PCS2 연구의 생존자 코호트에 등록되었습니다.
  2. 등록 시 20세 미만.
  3. 등록 시 체중 ≥ 25kg
  4. LVPW Z 점수 ≤-2.0 0, 12 또는 24개월 PCS2 심초음파 평가 중 최소 3개월에서 최대 15개월 간격으로 2회 연속 심초음파 검사에서.
  5. 등록 시 50% 이상의 EF
  6. 시작 시 혈청 칼륨(˃5.0mMol/l)

제외 기준:

  1. 안지오텐신 전환 효소 요법이 금기인 알려진 관련 심장 상태(예: 대동맥 협착증, 대동맥의 심한 협착 또는 좌심실 유출로 폐쇄를 동반한 비대성 심근병증)
  2. 지난 2년 이내에 발견된 활동성 악성 종양(즉, 차도가 최소 2년 이상이어야 함)
  3. 심장과 관련된 분야에 대한 이전 방사선 요법
  4. 이전 증상이 있는 심부전, 또는 감시 심초음파에서 감지된 이전 EF 감소가 50% 미만.
  5. 지난 6개월 이내에 이뇨제를 포함한 모든 심장활성 약물 사용
  6. 임상시험 참여를 제한하거나 잠재적으로 심장 기능에 2차 영향을 미칠 수 있는 중대하거나 생명을 위협하는 질병 또는 심장외 장기 손상이 동시에 있는 경우, 담당 의사가 판단합니다.
  7. ACEi 요법을 배제하는 신기능 장애, 중재 시험에 모집하기 전(모집 날짜로부터 30일 이내) 5번째 백분위수 미만의 수정된 Schwartz 공식에 의해 연령 또는 eGFR에 대해 95번째 백분위수보다 큰 혈청 크레아티닌으로 정의됨
  8. 치료가 필요한 고혈압.
  9. 혈관 부종 또는 ACEi 과민증의 병력
  10. 갈락토스 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 Lapp 락타아제 결핍의 유전적 문제가 있는 환자.
  11. 상기도 폐쇄성 병변
  12. 임신
  13. 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페린도프릴
의약품: 페린도프릴
안지오텐신 전환 효소 억제제
다른 이름들:
  • 커버실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 동의한 환자의 비율
기간: 18개월
연구에 참여하기 위해 접근한 적격 환자의 수, 연구에 동의한 비율, 연구를 거부한 비율(거절 사유 있음) 및 18개월 동안 연구에 남아 있는 비율.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 벽 엷어짐
기간: 18개월
이완기말 좌심실 후벽 z-점수와 두께 대 치수 비율 z-점수의 변화율
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000035483

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