Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a perindoprilról a gyermekkori ráktúlélők körében

2015. október 2. frissítette: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

II. fázisú nyílt kísérleti vizsgálat az angiotenzin-konvertáló enzim-inhibitorról, a perindoprilról, gyermekrák túlélőinél korai szív-remodelling vagy diszfunkció bizonyítékával.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy orvosi beavatkozási vizsgálat kivitelezhetőségét gyermekkori ráktúlélők körében, akiknél korai echokardiográfiás bizonyítékok vannak a szív remodellációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antraciklin kardiotoxicitást a kamrai átépülés és a progresszív szívműködési zavar jellemzi. Mivel más típusú szívelégtelenségben a kamrai remodelláció hatékonyan kezelhető angiotenzin-konvertáló enzim gátlóval (ACEi), ezek a szerek logikus terápiának tűnnek antraciklin által kiváltott szívelégtelenségben szenvedő gyermekeknél. A gyermekkori ráktúlélők ACEi-vel kapcsolatos korábbi tapasztalatai vegyes eredményeket mutattak, valószínűleg annak a ténynek köszönhető, hogy a kezelést túl későn kezdik meg a betegség természetes történetében. A szív-remodelling korai jeleit mutató gyermekkori ráktúlélők kezelése hatékonyabb lehet, mint a globális diszfunkcióban szenvedő gyermekek kezelése. A korai beavatkozás előnyei nem tisztázottak, így nem világos, hogy a CCS és szüleik hajlandóak lesznek-e olyan kezelésre, ahol a céleredmény (csökkent globális funkció vagy pangásos szívelégtelenség megelőzése) a beavatkozás után évekig nem következik be. Ennek a megelőző megközelítésnek a megvalósíthatóságának felmérése a tanulmány elsődleges célja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 20 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beiratkozás időpontjában bekerült a The Hospital for Sick Children PCS2 vizsgálatának túlélő csoportjába.
  2. 20 évnél fiatalabb a beiratkozáskor.
  3. Súly ≥ 25 kg beiratkozáskor
  4. LVPW Z-score ≤-2,0 a 0, 12 vagy 24 hónapos PCS2 echokardiográfiás értékelések bármelyikén, két egymást követő echokardiogramon, legalább 3, de legfeljebb 15 hónap eltéréssel.
  5. EF nagyobb, mint 50% beiratkozáskor
  6. A szérum káliumtartalma (~5,0 mmol/l legyen) a beindításkor

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert kapcsolódó szívbetegségek, amelyeknél az angiotenzin-konvertáló enzim terápia ellenjavallt (mint például aorta szűkület, súlyos aorta koarktáció vagy hipertrófiás kardiomiopátia LV kiáramlási traktus obstrukciójával)
  2. Az elmúlt 2 évben észlelt aktív rosszindulatú daganat (azaz legalább 2 éves remisszióban kell lennie)
  3. Előzetes sugárterápia olyan területen, amely a szívet érintette
  4. Korábbi tüneti szívelégtelenség, vagy az EF korábbi 50% alá csökkenése, amelyet a megfigyelő echokardiográfiával észleltek.
  5. Bármilyen kardioaktív gyógyszer, beleértve a vízhajtókat is, használata az elmúlt 6 hónapban
  6. Egyidejű súlyos vagy életveszélyes betegség vagy extrakardiális szervkárosodás, amely korlátozza a vizsgálatban való részvételt, vagy potenciálisan másodlagos hatással lehet a szívműködésre, a kezelőorvos meghatározása szerint.
  7. Veseműködési zavar, amely kizárja az ACEi-terápiát, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szérum kreatininszintje meghaladja a 95. percentilis életkor szerinti értékét vagy az eGFR-t a módosított Schwartz-képlet szerint, amely kisebb, mint az 5. percentilis az intervenciós vizsgálatba való felvétel előtt (a felvétel dátumától számított 30 napon belül)
  8. Kezelést igénylő magas vérnyomás.
  9. Angioödéma vagy ACE-túlérzékenység az anamnézisben
  10. Örökletes galaktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy Lapp laktázhiányban szenvedő betegek.
  11. Felső légúti obstruktív elváltozások
  12. Terhesség
  13. Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perindopril
Drog: Perindopril
Angiotenzin konvertáló enzim inhibitor
Más nevek:
  • Coversyl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatba beleegyező betegek aránya
Időkeret: 18 hónapos
A vizsgálatba való bekapcsolódásra megkeresett, jogosult betegek száma, a vizsgálatba beleegyező, a vizsgálatot elutasító (az elutasítás indokaival ellátott) aránya és a 18 hónapos elteltével a vizsgálatban maradók aránya.
18 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LV falritkítás
Időkeret: 18 hónap
A végdiasztolés bal kamra hátsó falának z-score és a vastagság/méret arány z-score változási sebessége
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000035483

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori ráktúlélők

Klinikai vizsgálatok a Perindopril

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel