Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Perindopril i børnekræftoverlevere

2. oktober 2015 opdateret af: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

Et åbent fase II-pilotstudie af den angiotensinkonverterende enzymhæmmer, Perindopril, hos pædiatriske kræftoverlevere med tegn på tidlig hjerteombygning eller dysfunktion.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre et medicinsk interventionsforsøg i børnekræftoverlevere med tidlige ekkokardiografiske tegn på hjerteombygning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antracyklin kardiotoksicitet er karakteriseret ved ventrikulær ombygning og progressiv hjertedysfunktion. Da ventrikulær remodeling ved andre typer hjertesvigt kan behandles effektivt med en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi), synes disse midler at være en logisk terapi hos børn med antracyklin-induceret hjertesvigt. Tidligere erfaringer med ACEi hos børnekræftoverlevere har vist blandede resultater, muligvis på grund af det faktum, at behandlingen påbegyndes for sent i sygdommens naturlige historie. At give behandling til børnekræftoverlevere med tidlige tegn på hjerteombygning kan være mere effektivt end at behandle børn med global dysfunktion. Fordelene ved tidlig intervention er uklare, så det er uklart, om CCS og deres forældre vil være villige til at modtage behandling, hvor målresultatet (forebyggelse af nedsat global funktion eller kongestiv hjertesvigt) måske ikke indtræffer i årevis efter interventionen. At vurdere gennemførligheden af ​​denne forebyggende tilgang er det primære formål med undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1E2
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indskrevet i Survivor Cohorten af ​​PCS2-undersøgelsen på Hospitalet for Syge Børn på tidspunktet for tilmeldingen.
  2. Alder < 20 år ved indskrivning.
  3. Vægt ≥ 25 kg ved tilmelding
  4. LVPW Z-score ≤-2,0 ved enhver af de 0, 12 eller 24 måneders PCS2 ekkokardiografivurderinger, på to på hinanden følgende ekkokardiogrammer med mindst 3 men højst 15 måneders mellemrum.
  5. EF større end 50% ved tilmelding
  6. Serumkalium (skal være ˃5,0 mMol/l) ved initiering

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte associerede hjertetilstande, for hvilke behandling med angiotensinkonverterende enzymer er kontraindiceret (såsom aortastenose, alvorlig coarctation af aorta eller hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion af LV-udløbskanalen)
  2. Aktiv malignitet opdaget inden for de sidste 2 år (dvs. skal være mindst 2 år i remission)
  3. Forudgående strålebehandling til et felt, der involverede hjertet
  4. Tidligere symptomatisk hjerteinsufficiens eller tidligere reduktion i EF under 50 % påvist ved overvågningsekkokardiografi.
  5. Brug af enhver kardioaktiv medicin inklusive diuretika inden for de sidste 6 måneder
  6. Samtidig alvorlig eller livstruende sygdom eller kompromittering af ekstrakardialt organ, som ville begrænse deltagelse i forsøget eller potentielt have sekundære virkninger på hjertefunktionen, som bestemt af den behandlende læge.
  7. Renal dysfunktion, der udelukker ACEi-behandling, defineret som serumkreatinin større end 95. percentilen for alder eller eGFR ved den modificerede Schwartz-formel på mindre end 5. percentilen før rekruttering til det interventionelle forsøg (inden for 30 dage efter rekrutteringsdatoen)
  8. Hypertension, der kræver behandling.
  9. Anamnese med angioødem eller ACEi-overfølsomhed
  10. Patienter med arvelige problemer med galactoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller Lapp lactase-mangel.
  11. Obstruktive læsioner i øvre luftveje
  12. Graviditet
  13. Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perindopril
Medicin: Perindopril
Angiotensin-konverterende enzymhæmmer
Andre navne:
  • Coversyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der giver samtykke til undersøgelse
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af kvalificerede patienter, der blev kontaktet for at deltage i undersøgelsen, andelen, der gav samtykke til undersøgelsen, andelen, der afviste undersøgelsen (med årsager til afslaget) og andelen, der er tilbage i undersøgelsen efter 18 måneder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV vægudtynding
Tidsramme: 18 måneder
Ændringshastigheden for den endediastoliske venstre ventrikulære bagvægs z-score og af tykkelse til dimensionsforholdet z-score
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2013

Først opslået (Skøn)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000035483

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overlevende af børnekræft

Kliniske forsøg med Perindopril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner