Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van perindopril bij overlevenden van kinderkanker

2 oktober 2015 bijgewerkt door: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

Een fase II open-label pilootstudie van de angiotensine-converterende enzymremmer, perindopril, bij overlevenden van pediatrische kanker met bewijs van vroege cardiale remodellering of disfunctie.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een medische interventiestudie bij overlevenden van kanker in de kindertijd met vroeg echocardiografisch bewijs van cardiale remodellering.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antracycline-cardiotoxiciteit wordt gekenmerkt door ventriculaire remodellering en progressieve cardiale disfunctie. Aangezien ventriculaire remodellering bij andere soorten hartfalen effectief kan worden behandeld met een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi), lijken deze middelen een logische therapie bij kinderen met door anthracycline geïnduceerd hartfalen. Eerdere ervaringen met ACEi bij overlevenden van kanker op de kinderleeftijd hebben gemengde resultaten opgeleverd, mogelijk vanwege het feit dat de behandeling te laat in het natuurlijke beloop van de ziekte wordt gestart. Het bieden van behandeling aan overlevenden van kinderkanker met vroege tekenen van cardiale remodellering kan effectiever zijn dan het behandelen van kinderen met een globale disfunctie. De voordelen van vroege interventie zijn onduidelijk, dus het is onduidelijk of CCS en hun ouders bereid zullen zijn om een ​​behandeling te ondergaan waarbij het beoogde resultaat (preventie van verminderde globale functie of congestief hartfalen) mogelijk pas jaren na de interventie optreedt. Het beoordelen van de haalbaarheid van deze preventieve aanpak is het primaire doel van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1E2
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ingeschreven in het Survivor Cohort van de PCS2-studie in The Hospital for Sick Children op het moment van inschrijving.
  2. Leeftijd < 20 jaar bij inschrijving.
  3. Gewicht ≥ 25kg bij inschrijving
  4. LVPW Z-score ≤-2,0 bij een van de 0, 12 of 24 maanden PCS2 echocardiografiebeoordelingen, op twee opeenvolgende echocardiogrammen met een tussenpoos van ten minste 3 maar niet meer dan 15 maanden.
  5. EF groter dan 50% bij inschrijving
  6. Serumkalium (te zijn ˃5.0mMol/l) bij initiatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geassocieerde hartaandoeningen waarvoor therapie met angiotensine-converterend enzym gecontra-indiceerd is (zoals aortastenose, ernstige coarctatie van de aorta of hypertrofische cardiomyopathie met obstructie van het LV-uitstroomkanaal)
  2. Actieve maligniteit gedetecteerd in de afgelopen 2 jaar (d.w.z. moet ten minste 2 jaar in remissie zijn)
  3. Voorafgaande bestralingstherapie aan een veld waarbij het hart betrokken was
  4. Eerder symptomatisch hartfalen, of eerdere vermindering van EF tot minder dan 50% gedetecteerd op surveillance-echocardiografie.
  5. Gebruik van cardioactieve medicatie inclusief diuretica in de afgelopen 6 maanden
  6. Gelijktijdige ernstige of levensbedreigende ziekte of aantasting van extracardiale organen die de deelname aan het onderzoek zouden beperken of mogelijk secundaire effecten op de hartfunctie zouden hebben, zoals bepaald door de behandelend arts.
  7. Nierdisfunctie die ACEi-therapie uitsluit, gedefinieerd als serumcreatinine hoger dan het 95e percentiel voor leeftijd of eGFR volgens de gewijzigde Schwartz-formule van minder dan het 5e percentiel voorafgaand aan rekrutering voor de interventionele studie (binnen 30 dagen na rekruteringsdatum)
  8. Hypertensie die behandeling vereist.
  9. Geschiedenis van angio-oedeem of ACEi-overgevoeligheid
  10. Patiënten met erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of Lapp lactasedeficiëntie.
  11. Obstructieve laesies van de bovenste luchtwegen
  12. Zwangerschap
  13. Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perindopril
Geneesmiddel: Perindopril
Angiotensine converting enzyme remmer
Andere namen:
  • Coversyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat instemt met onderzoek
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal in aanmerking komende patiënten dat is benaderd om deel te nemen aan het onderzoek, het percentage dat instemt met het onderzoek, het percentage dat het onderzoek weigert (met redenen voor weigering) en het percentage dat na 18 maanden nog in het onderzoek zit.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LV muur dunner
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingssnelheid van de z-score van de einddiastolische linkerventrikelachterwand en van de dikte-dimensieverhouding z-score
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000035483

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overlevenden van kinderkanker

Klinische onderzoeken op Perindopril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren