Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perindopriilin pilottitutkimus lapsuuden syövästä selviytyneillä

perjantai 2. lokakuuta 2015 päivittänyt: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

Vaiheen II avoin pilottitutkimus angiotensiinia konvertoivan entsyymin inhibiittorista, perindopriilistä, lasten syövästä selviytyneillä, joissa on näyttöä varhaisesta sydämen uudelleenmuodostumisesta tai toimintahäiriöstä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääketieteellisen interventiotutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta lapsuuden syövästä selviytyneillä, joilla on varhainen kaikukuvaus sydämen uusiutumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antrasykliinin kardiotoksiselle vaikutukselle on tunnusomaista kammioiden uusiutuminen ja etenevä sydämen toimintahäiriö. Koska kammioiden uudelleenmuotoilua muun tyyppisissä sydämen vajaatoiminnassa voidaan hoitaa tehokkaasti angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEi), nämä aineet näyttäisivät olevan loogista hoitoa lapsille, joilla on antrasykliinin aiheuttama sydämen vajaatoiminta. Aiemmat kokemukset ACEi:stä lasten syövästä selviytyneillä ovat osoittaneet ristiriitaisia ​​tuloksia, mikä saattaa johtua siitä, että hoito aloitetaan liian myöhään taudin luonnollisessa historiassa. Hoidon tarjoaminen lapsuuden syövästä selviytyneille, joilla on varhaisia ​​merkkejä sydämen uusiutumisesta, voi olla tehokkaampaa kuin lasten hoito, joilla on globaali toimintahäiriö. Varhaisen intervention hyödyt ovat epäselviä, joten on epäselvää, ovatko CCS ja heidän vanhempansa halukkaita saamaan hoitoa, jossa tavoitetulos (globaalin toiminnan heikkenemisen tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ehkäisy) ei ehkä tapahdu vuosiin toimenpiteen jälkeen. Tämän ennalta ehkäisevän lähestymistavan toteutettavuuden arvioiminen on tutkimuksen ensisijainen tavoite.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautuessaan PCS2-tutkimuksen Survivor Cohort -ryhmään The Hospital for Sick Children -sairaalassa.
  2. Ilmoittautumisen yhteydessä alle 20-vuotias.
  3. Paino ≥ 25 kg ilmoittautumisen yhteydessä
  4. LVPW Z-score ≤-2,0 missä tahansa 0, 12 tai 24 kuukauden PCS2-kaikukardiografiaarvioinnissa kahdessa peräkkäisessä kaikututkimuksessa vähintään 3 mutta enintään 15 kuukauden välein.
  5. EF yli 50 % ilmoittautumisen yhteydessä
  6. Seerumin kalium (on ˃5,0 mmol/l) aloitusvaiheessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut sydänsairaudet, joissa angiotensiinikonvertaasin entsyymihoito on vasta-aiheista (kuten aorttastenoosi, vaikea aortan koarktaatio tai hypertrofinen kardiomyopatia, johon liittyy LV ulosvirtauskanavan tukkeuma)
  2. Aktiivinen pahanlaatuisuus, joka on havaittu viimeisen 2 vuoden aikana (eli sen on oltava remissiossa vähintään 2 vuotta)
  3. Aikaisempi sädehoito kenttään, johon sydän kohdistui
  4. Aikaisempi symptomaattinen sydämen vajaatoiminta tai aiempi EF:n aleneminen alle 50 %:iin, joka on havaittu valvontakaikukardiografiassa.
  5. Kaikkien kardioaktiivisten lääkkeiden, mukaan lukien diureettien, käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Samanaikainen vakava tai hengenvaarallinen sairaus tai sydämenulkoisen elimen vaurio, joka rajoittaisi osallistumista tutkimukseen tai jolla voisi olla toissijaisia ​​vaikutuksia sydämen toimintaan, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt.
  7. Munuaisten vajaatoiminta, joka estää ACEi-hoidon ja joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi, joka on suurempi kuin 95. persentiili iän tai eGFR:n mukaan, on alle 5. prosenttipiste ennen interventiotutkimukseen ottamista (30 päivän sisällä värväämispäivästä)
  8. Hoitoa vaativa hypertensio.
  9. Aiempi angioödeema tai ACE:n yliherkkyys
  10. Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai Lapp-laktaasin puutos.
  11. Ylempien hengitysteiden obstruktiiviset vauriot
  12. Raskaus
  13. Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perindopriili
Lääke: Perindopriili
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä
Muut nimet:
  • Coversyl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen suostuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkimukseen osallistuvien soveltuvien potilaiden lukumäärä, tutkimukseen suostuvien osuus, tutkimuksesta kieltäytyneiden osuus (hylkäämisen syillä) ja tutkimuksessa jäljellä oleva osuus 18 kuukauden kuluttua.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LV seinän oheneminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Diastolisen vasemman kammion takaseinän z-pisteen ja paksuuden ja mittasuhteen z-pistemäärän muutosnopeus
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000035483

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsuuden syövästä selviytyneet

Kliiniset tutkimukset Perindopriili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa