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Studio pilota sul perindopril nei sopravvissuti al cancro infantile

2 ottobre 2015 aggiornato da: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

Uno studio pilota di fase II in aperto sull'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, perindopril, nei sopravvissuti al cancro pediatrico con evidenza di rimodellamento cardiaco precoce o disfunzione.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di condurre uno studio di intervento medico nei sopravvissuti al cancro infantile con evidenza ecocardiografica precoce di rimodellamento cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiotossicità da antracicline è caratterizzata da rimodellamento ventricolare e progressiva disfunzione cardiaca. Poiché il rimodellamento ventricolare in altri tipi di insufficienza cardiaca può essere trattato efficacemente con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi), questi agenti sembrerebbero una terapia logica nei bambini con insufficienza cardiaca indotta da antracicline. La precedente esperienza con ACEi nei sopravvissuti al cancro infantile ha mostrato risultati contrastanti, probabilmente a causa del fatto che il trattamento viene iniziato troppo tardi nella storia naturale della malattia. Fornire un trattamento nei sopravvissuti al cancro infantile con i primi segni di rimodellamento cardiaco può essere più efficace del trattamento dei bambini che hanno una disfunzione globale. I benefici dell'intervento precoce non sono chiari, quindi non è chiaro se CCS e i loro genitori saranno disposti a ricevere un trattamento in cui l'esito target (prevenzione della ridotta funzionalità globale o insufficienza cardiaca congestizia) potrebbe non verificarsi per anni dopo l'intervento. Valutare la fattibilità di questo approccio preventivo è l'obiettivo primario dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1E2
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritto alla Survivor Cohort dello studio PCS2 presso The Hospital for Sick Children al momento dell'arruolamento.
  2. Età < 20 anni al momento dell'iscrizione.
  3. Peso ≥ 25 kg all'arruolamento
  4. LVPW Z-score ≤-2,0 in una qualsiasi delle valutazioni ecocardiografiche PCS2 a 0, 12 o 24 mesi, su due ecocardiogrammi consecutivi ad almeno 3 ma non più di 15 mesi di distanza.
  5. EF superiore al 50% al momento dell'iscrizione
  6. Potassio sierico (da ˃5,0 mMol/l) all'inizio

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni cardiache associate note per le quali la terapia con enzima di conversione dell'angiotensina è controindicata (come stenosi aortica, grave coartazione dell'aorta o cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro)
  2. Tumore maligno attivo rilevato negli ultimi 2 anni (ovvero deve essere in remissione da almeno 2 anni)
  3. Precedente radioterapia a un campo che coinvolgeva il cuore
  4. Pregressa insufficienza cardiaca sintomatica o precedente riduzione della FE al di sotto del 50% rilevata all'ecocardiografia di sorveglianza.
  5. Uso di farmaci cardioattivi inclusi i diuretici negli ultimi 6 mesi
  6. - Malattia concomitante grave o pericolosa per la vita o compromissione di organi extracardiaci che limiterebbero la partecipazione allo studio o potrebbero avere effetti secondari sulla funzione cardiaca, come determinato dal medico curante.
  7. Disfunzione renale che preclude la terapia con ACEi, definita come creatinina sierica superiore al 95° percentile per età o eGFR secondo la formula di Schwartz modificata inferiore al 5° percentile prima dell'arruolamento nello studio interventistico (entro 30 giorni dalla data dell'arruolamento)
  8. Ipertensione che richiede un trattamento.
  9. Storia di angioedema o ipersensibilità agli ACEi
  10. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di Lapp lattasi.
  11. Lesioni ostruttive delle vie aeree superiori
  12. Gravidanza
  13. Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perindopril
Droga: Perindopril
Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Altri nomi:
  • Coversil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che acconsentono allo studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di pazienti idonei che si sono avvicinati per partecipare allo studio, la proporzione che ha acconsentito allo studio, la percentuale che ha rifiutato lo studio (con i motivi del rifiuto) e la percentuale rimanente nello studio a 18 mesi.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assottigliamento delle pareti del VS
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di variazione dello z-score della parete posteriore del ventricolo sinistro telediastolico e dello z-score del rapporto spessore/dimensione
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000035483

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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