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Pilotstudie zu Perindopril bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter

2. Oktober 2015 aktualisiert von: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

Eine Open-Label-Pilotstudie der Phase II des Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitors Perindopril bei Überlebenden von pädiatrischem Krebs mit Hinweisen auf eine frühe Herzumgestaltung oder -dysfunktion.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Durchführung einer medizinischen Interventionsstudie bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter mit frühem echokardiographischen Nachweis einer Herzumgestaltung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kardiotoxizität von Anthrazyklinen ist durch ventrikuläres Remodeling und fortschreitende kardiale Dysfunktion gekennzeichnet. Da das ventrikuläre Remodelling bei anderen Formen der Herzinsuffizienz mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) wirksam behandelt werden kann, erscheinen diese Mittel als logische Therapie bei Kindern mit anthrazyklininduzierter Herzinsuffizienz. Frühere Erfahrungen mit ACEi bei Krebsüberlebenden im Kindesalter haben gemischte Ergebnisse gezeigt, möglicherweise aufgrund der Tatsache, dass die Behandlung zu spät im natürlichen Krankheitsverlauf begonnen wird. Die Behandlung von Krebsüberlebenden im Kindesalter mit frühen Anzeichen einer kardialen Remodellierung kann effektiver sein als die Behandlung von Kindern mit globaler Dysfunktion. Die Vorteile einer frühzeitigen Intervention sind unklar, daher ist unklar, ob CCS und ihre Eltern bereit sein werden, eine Behandlung zu erhalten, bei der das angestrebte Ergebnis (Prävention einer verminderten globalen Funktion oder dekompensierter Herzinsuffizienz) möglicherweise jahrelang nach der Intervention nicht eintritt. Die Beurteilung der Machbarkeit dieses präventiven Ansatzes ist das primäre Ziel der Studie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1E2
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben in die Überlebenskohorte der PCS2-Studie am Krankenhaus für kranke Kinder zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Alter < 20 Jahre bei Einschreibung.
  3. Gewicht ≥ 25 kg bei Einschreibung
  4. LVPW Z-Score ≤ -2,0 bei einer der PCS2-Echokardiographie-Bewertungen nach 0, 12 oder 24 Monaten, bei zwei aufeinanderfolgenden Echokardiogrammen, die mindestens 3, aber nicht mehr als 15 Monate auseinander liegen.
  5. EF größer als 50 % bei der Einschreibung
  6. Serumkalium (soll ˃5,0 mMol/l betragen) zu Beginn

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte assoziierte Herzerkrankungen, für die eine Angiotensin-Converting-Enzym-Therapie kontraindiziert ist (z. B. Aortenstenose, schwere Aortenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion des LV-Ausflusstrakts)
  2. Aktive Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre entdeckt wurde (d. h. muss mindestens 2 Jahre in Remission sein)
  3. Vorherige Strahlentherapie in einem Feld, das das Herz betraf
  4. Frühere symptomatische Herzinsuffizienz oder frühere Verringerung der EF unter 50 %, die bei der Überwachungsechokardiographie festgestellt wurde.
  5. Verwendung von kardioaktiven Medikamenten einschließlich Diuretika innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Gleichzeitige schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung oder Beeinträchtigung extrakardialer Organe, die die Teilnahme an der Studie einschränken oder möglicherweise sekundäre Auswirkungen auf die Herzfunktion haben würden, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  7. Nierenfunktionsstörung, die eine ACEi-Therapie ausschließt, definiert als Serumkreatinin größer als das 95. Perzentil für das Alter oder eGFR nach der modifizierten Schwartz-Formel von weniger als dem 5. Perzentil vor der Rekrutierung für die interventionelle Studie (innerhalb von 30 Tagen nach dem Rekrutierungsdatum)
  8. Behandlungsbedürftiger Bluthochdruck.
  9. Geschichte von Angioödem oder ACEi-Überempfindlichkeit
  10. Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Lactase-Mangel.
  11. Obstruktive Läsionen der oberen Atemwege
  12. Schwangerschaft
  13. Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perindopril
Arzneimittel: Perindopril
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer
Andere Namen:
  • Coversyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die der Studie zustimmen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl geeigneter Patienten, die angesprochen wurden, um an der Studie teilzunehmen, der Anteil, der der Studie zustimmte, der Anteil, der die Studie ablehnte (mit Gründen für die Ablehnung) und der Anteil, der nach 18 Monaten noch in der Studie war.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LV Wandverdünnung
Zeitfenster: 18 Monate
Änderungsrate des Z-Scores der enddiastolischen linken ventrikulären Hinterwand und des Z-Scores des Verhältnisses von Dicke zu Dimension
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000035483

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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