- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01948232
Estudo Piloto de Perindopril em Sobreviventes de Câncer Infantil
2 de outubro de 2015 atualizado por: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children
Um estudo piloto aberto de Fase II do inibidor da enzima conversora de angiotensina, Perindopril, em sobreviventes de câncer pediátrico com evidência de remodelação ou disfunção cardíaca precoce.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de conduzir um estudo de intervenção médica em sobreviventes de câncer infantil com evidência ecocardiográfica precoce de remodelação cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiotoxicidade da antraciclina é caracterizada por remodelamento ventricular e disfunção cardíaca progressiva.
Uma vez que a remodelação ventricular em outros tipos de insuficiência cardíaca pode ser tratada efetivamente com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA), esses agentes parecem ser uma terapia lógica em crianças com insuficiência cardíaca induzida por antraciclina.
A experiência anterior com iACEi em sobreviventes de câncer infantil mostrou resultados mistos, possivelmente devido ao fato de que o tratamento é iniciado muito tarde na história natural da doença.
Fornecer tratamento em sobreviventes de câncer infantil com sinais precoces de remodelação cardíaca pode ser mais eficaz do que tratar crianças com disfunção global.
Os benefícios da intervenção precoce não são claros, então não está claro se o CCS e seus pais estarão dispostos a receber tratamento onde o resultado alvo (prevenção da diminuição da função global ou insuficiência cardíaca congestiva) pode não ocorrer por anos após a intervenção.
Avaliar a viabilidade dessa abordagem preventiva é o principal objetivo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1E2
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito na coorte de sobreviventes do estudo PCS2 no The Hospital for Sick Children no momento da inscrição.
- Idade < 20 anos na inscrição.
- Peso ≥ 25kg no momento da inscrição
- LVPW Z-score ≤-2,0 em qualquer uma das avaliações de ecocardiografia PCS2 de 0, 12 ou 24 meses, em dois ecocardiogramas consecutivos com pelo menos 3, mas não mais de 15 meses de intervalo.
- EF maior que 50% na inscrição
- Potássio sérico (para ser ˃5,0 mMol/l) no início
Critério de exclusão:
- Condições cardíacas associadas conhecidas para as quais a terapia com enzima conversora de angiotensina é contraindicada (como estenose aórtica, coarctação grave da aorta ou cardiomiopatia hipertrófica com obstrução da via de saída do VE)
- Malignidade ativa detectada nos últimos 2 anos (ou seja, deve estar pelo menos 2 anos em remissão)
- Radioterapia prévia em um campo que envolveu o coração
- Insuficiência cardíaca sintomática prévia ou redução prévia da FE abaixo de 50% detectada na ecocardiografia de vigilância.
- Uso de qualquer medicamento cardioativo, incluindo diuréticos, nos últimos 6 meses
- Doença concomitante grave ou com risco de vida ou comprometimento de órgão extracardíaco que limitaria a participação no estudo ou potencialmente teria efeitos secundários na função cardíaca, conforme determinado pelo médico assistente.
- Disfunção renal que impede a terapia com IECA, definida como creatinina sérica superior ao 95º percentil para a idade ou eGFR pela fórmula modificada de Schwartz inferior ao 5º percentil antes do recrutamento para o estudo intervencionista (dentro de 30 dias da data de recrutamento)
- Hipertensão requer tratamento.
- História de angioedema ou hipersensibilidade a iECA
- Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de Lapp lactase.
- Lesões obstrutivas das vias aéreas superiores
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Perindopril
|
Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que consentiram em estudar
Prazo: 18 meses
|
O número de pacientes elegíveis abordados para participar do estudo, a proporção que consentiu com o estudo, a proporção que recusou o estudo (com motivos para a recusa) e a proporção que permaneceu no estudo aos 18 meses.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adelgaçamento da parede do VE
Prazo: 18 meses
|
Taxa de alteração do escore z da parede posterior do ventrículo esquerdo diastólico final e do escore z da relação entre espessura e dimensão
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000035483
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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