Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av perindopril i barndomskreftoverlevende

2. oktober 2015 oppdatert av: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

En åpen fase II-pilotstudie av den angiotensin-konverterende enzymhemmeren, Perindopril, hos kreftoverlevere hos barn med bevis på tidlig hjerteremodellering eller dysfunksjon.

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av å gjennomføre en medisinsk intervensjonsstudie i barndomskreftoverlevere med tidlig ekkokardiografisk bevis på hjerteremodellering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antracyklin kardiotoksisitet er preget av ventrikulær remodellering og progressiv hjertedysfunksjon. Siden ventrikulær remodellering ved andre typer hjertesvikt kan behandles effektivt med en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi), vil disse midlene virke som en logisk terapi hos barn med antracyklin-indusert hjertesvikt. Tidligere erfaring med ACEi hos overlevende kreft i barndommen har vist blandede resultater, muligens på grunn av at behandlingen igangsettes for sent i sykdommens naturlige historie. Å gi behandling til overlevende kreft i barndommen med tidlige tegn på hjerteremodellering kan være mer effektivt enn å behandle barn som har global dysfunksjon. Fordelene med tidlig intervensjon er uklare, så det er uklart om CCS og deres foreldre vil være villige til å motta behandling der målresultatet (forebygging av nedsatt global funksjon eller kongestiv hjertesvikt) kanskje ikke oppstår i årevis etter intervensjonen. Å vurdere gjennomførbarheten av denne forebyggende tilnærmingen er hovedmålet med studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1E2
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Registrert i Survivor Cohort av PCS2-studien ved The Hospital for Sick Children på tidspunktet for påmelding.
  2. Alder < 20 år ved innmelding.
  3. Vekt ≥ 25 kg ved påmelding
  4. LVPW Z-score ≤-2,0 ved noen av 0, 12 eller 24 måneders PCS2 ekkokardiografivurderinger, på to påfølgende ekkokardiogrammer med minst 3 men ikke mer enn 15 måneders mellomrom.
  5. EF større enn 50 % ved påmelding
  6. Serumkalium (skal være ˃5,0mMol/l) ved initiering

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente assosierte hjertetilstander som behandling med angiotensinkonverterende enzymer er kontraindisert for (som aortastenose, alvorlig koarktasjon av aorta eller hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon av LV-utløpskanalen)
  2. Aktiv malignitet oppdaget i løpet av de siste 2 årene (dvs. må være minst 2 år i remisjon)
  3. Tidligere strålebehandling til et felt som involverte hjertet
  4. Tidligere symptomatisk hjertesvikt, eller tidligere reduksjon i EF under 50 % oppdaget ved overvåkingsekkokardiografi.
  5. Bruk av kardioaktive medisiner inkludert diuretika i løpet av de siste 6 månedene
  6. Samtidig alvorlig eller livstruende sykdom eller organkompromittering som vil begrense deltakelse i forsøket eller potensielt ha sekundære effekter på hjertefunksjonen, bestemt av behandlende lege.
  7. Nyredysfunksjon som utelukker ACEi-behandling, definert som serumkreatinin større enn 95. persentil for alder eller eGFR ved den modifiserte Schwartz-formelen på mindre enn 5. persentil før rekruttering til intervensjonsforsøket (innen 30 dager etter rekrutteringsdatoen)
  8. Hypertensjon som krever behandling.
  9. Anamnese med angioødem eller ACEi-overfølsomhet
  10. Pasienter med arvelige problemer med galaktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller Lapp lactase-mangel.
  11. Obstruktive lesjoner i øvre luftveier
  12. Svangerskap
  13. Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perindopril
Legemiddel: Perindopril
Angiotensinkonverterende enzymhemmer
Andre navn:
  • Coversyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som samtykker til å studere
Tidsramme: 18 måneder
Antall kvalifiserte pasienter som ble kontaktet for å bli med i studien, andelen som samtykker til studien, andelen som nekter studien (med grunner for avslaget) og andelen som gjenstår i studien etter 18 måneder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV veggfortynning
Tidsramme: 18 måneder
Endringshastighet for den endediastoliske venstre ventrikkelens bakvegg z-score og av tykkelse til dimensjonsforhold z-score
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000035483

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnekreftoverlevende

Kliniske studier på Perindopril

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere