新型实用安慰剂针致盲作用的交叉研究
2017年12月23日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
使用新型实用安慰剂针的盲法效果：一项交叉研究
安慰剂针是评估针灸疗效的有用工具。
研究人员在大规模针灸临床试验中应用了一种新型安慰针，命名为实用安慰针。
与其他用于针灸试验的安慰针相比，这种实用的安慰针具有以下几个优点：外观更接近传统针灸针，对真针的进针深度没有限制，操作简单，更经济。
然而，其致盲效果尚未得到验证。
本试验的主要目的是验证新型实用安慰剂针的致盲效果；次要目标是探索影响安慰剂针致盲效果的因素。
研究概览
详细说明
盲法是指受试者盲法
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-74岁；
- 具有基本的汉语听、说、读、写能力；
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 伴有急性或慢性疼痛；
- 服用镇痛药或引起异常感觉的药物；
- 患有感觉障碍或感觉丧失的疾病；
- 有酒精或药物滥用史；
- 严重的心血管、脑、肝、肾、造血、出血或精神疾病；
- 糖尿病或皮肤病；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 心脏起搏器载体、金属过敏或严重的针头恐惧症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真针-安慰剂针
参与者在第一阶段接受真针针灸，在第二阶段接受实用安慰剂针灸。
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所有穴位都穿过垫子，但只是压在皮肤上，实用安慰剂针没有穿透，而通过垫子进入皮肤 15 毫米。
对于每次干预，LI4 和 RN12 首先以仰卧位针刺 15 分钟； BL36 和 BL25 在俯卧位再针刺 15 分钟。
拔针后，参与者被要求就皮肤穿透、针感和针刺疼痛的感知给出答案。
隔日针刺一次，一种针3次，每组共6次。
两种针的应用之间有两天的间隔。
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实验性的：安慰针-真针
参与者在第一阶段接受实用安慰剂针灸，在第二阶段接受真正的针灸针。
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所有穴位都穿过垫子，但只是压在皮肤上，实用安慰剂针没有穿透，而通过垫子进入皮肤 15 毫米。
对于每次干预，LI4 和 RN12 首先以仰卧位针刺 15 分钟； BL36 和 BL25 在俯卧位再针刺 15 分钟。
拔针后，参与者被要求就皮肤穿透、针感和针刺疼痛的感知给出答案。
隔日针刺一次，一种针3次，每组共6次。
两种针的应用之间有两天的间隔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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志愿者对实用安慰剂针和真针之间针穿透度的感知比例。
大体时间：在每个时期的第三次针灸治疗中
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主要结果是志愿者在每个时期的第三次针刺过程中对安慰剂针和真针之间针穿透的感知比例。 LI4，在手背，第一、二掌骨之间，约在第二掌骨的中央； RN12，在上腹部，脐上4寸，前正中线上； BL36，在大腿后侧，臀下横纹中点； BL25，在腰部，第4腰椎棘突下，旁开1.5寸。 |
在每个时期的第三次针灸治疗中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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南安普顿针感问卷-针感类型
大体时间：在每个时期的第三次针灸治疗中
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该问卷用于收集参与者所经历的针感类型和程度。
在每个时期的第三次针灸疗程后收集信息。
两种针的区别待分析。
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在每个时期的第三次针灸治疗中
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南安普顿针感问卷-针感度
大体时间：在每个时期的第三次针灸治疗中
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比较安慰剂针和真针之间的针感程度。 安慰剂针的针感度数据包括第1-4行，即， “安慰剂针：否”、“安慰剂针：轻度”、“安慰剂针：中度”和“安慰剂针：重度”行。 真针针感程度数据包括第5-8行，即“真针：无”、“真针：轻度”、“真针：中度”、“真针：重度”行。 |
在每个时期的第三次针灸治疗中
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针刺痛度
大体时间：在每个时期的第三次针灸治疗中
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针灸的疼痛使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最剧烈的疼痛。 各时期的VAS值用于比较安慰剂针与真针针刺疼痛的差异。 较低的值代表更好的结果，这表明使用的针引起的疼痛较少。 |
在每个时期的第三次针灸治疗中
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针灸针的可接受性
大体时间：在每个时期的第三次针灸治疗中
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每期针刺第三次后，要求参与者用5分制表示对针法的接受程度：非常难接受、有点难接受、可以接受、容易接受、非常容易接受。 比较了安慰剂针和真实针之间的针可接受性。 安慰剂针可接受性数据包括第1-5行，即“安慰剂针：很难接受”、“安慰剂针：有点难以接受”、“安慰剂针：可接受”、“安慰剂针：易于接受”和“安慰剂针：非常容易接受”。 真针可接受性数据包括第6-10行，即“真针：很难接受”、“真针：有点难以接受”、“真针：可以”、“真针：易于接受”和“真针：非常容易接受”。 |
在每个时期的第三次针灸治疗中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月18日
首次发布 (估计)
2013年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月23日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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