En crossover-studie om den förblindande effekten av en ny pragmatisk placebonål
Effekten av att förblinda med en ny pragmatisk placebonål: en crossover-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-74 år gammal;
- med en grundläggande förmåga att lyssna, tala, läsa och skriva på kinesiska;
- frivilligt gå med i denna forskning och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- med akut eller kronisk smärta;
- ta smärtstillande medel eller droger som framkallar onormal känsla;
- med sjukdomar av sensorisk störning eller sensorisk förlust;
- med alkohol- eller drogmissbrukshistoria;
- allvarliga kardiovaskulära, cerebrala, lever-, njur-, hematopoetiska, hemorragiska eller psykiatriska sjukdomar;
- diabetes mellitus eller dermatologisk sjukdom;
- kvinnor under graviditet eller amning;
- pacemakerbärare, metallallergi eller svår nålfobi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: riktig nål- placebo nål
Deltagarna fick akupunktur med riktig nål under den första perioden och med pragmatisk placebo-akupunkturnål i den andra perioden.
|
Alla akupunkter nålades genom dynan men pressades bara mot huden utan penetrering av en pragmatisk placebonål, medan genom dynan och in i huden 15 mm av en riktig nål.
För varje ingrepp nålas LI4 och RN12 först i ryggläge i 15 minuter; BL36 och BL25 nålas i andra hand i liggande läge i ytterligare 15 minuter.
Efter att ha dragit ut nålen ombads deltagarna att ge svar om uppfattning om hudpenetration, nålkänsla och akupunktursmärta.
Akupunktur gavs varannan dag, tre pass för en sorts nål, sex sessioner totalt för varje ämne.
Det var ett tvådagarsintervall mellan appliceringarna av två typer av nålar.
|
|
Experimentell: placebo nål - riktig nål
Deltagarna fick akupunktur med pragmatisk placebonål under den första perioden och med riktig akupunkturnål under andra perioden.
|
Alla akupunkter nålades genom dynan men pressades bara mot huden utan penetration av en pragmatisk placebonål, medan den genom dynan och in i huden 15 mm av en riktig nål.
För varje ingrepp nålas LI4 och RN12 först i ryggläge i 15 minuter; BL36 och BL25 nålas i andra hand i liggande läge i ytterligare 15 minuter.
Efter att ha dragit ut nålen ombads deltagarna att ge svar om uppfattning om hudpenetration, nålkänsla och akupunktursmärta.
Akupunktur gavs varannan dag, tre pass för en sorts nål, sex sessioner totalt för varje ämne.
Det var ett tvådagarsintervall mellan appliceringarna av två typer av nålar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel volontärers uppfattning om nålpenetration mellan den pragmatiska placebonålen och den riktiga nålen.
Tidsram: i det tredje akupunkturpasset i varje period
|
Det primära resultatet var andelen volontärers uppfattning om nålpenetration mellan placebonålen och den verkliga nålen i den tredje akupunktursessionen i varje period. LI4, på handryggen, mellan första och andra metacarpalbenet, ungefär i mitten av det andra metacarpalbenet; RN12, på den övre delen av buken, 4 cun ovanför naveln, på den främre mittlinjen; BL36, på baksidan av låret, på mittpunkten av det nedre sätesvecket; BL25, på länden, 1,5 cun lateralt till den nedre gränsen av den ryggradsliga processen av den fjärde ländkotan. |
i det tredje akupunkturpasset i varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Southampton Needle Sensation Questionnaire-Typ av Nål Sensation
Tidsram: i det tredje akupunkturpasset i varje period
|
Detta frågeformulär används för att samla in typen och graden av nålsensation som deltagarna upplever.
Information samlas in efter den tredje akupunktursessionen i varje period.
Skillnaden mellan två typer av nålar ska analyseras.
|
i det tredje akupunkturpasset i varje period
|
|
Southampton Needle Sensation Questionnaire-Grad av nålsensation
Tidsram: i det tredje akupunkturpasset i varje period
|
Graden av nålsensation mellan placebonålen och den verkliga nålen jämfördes. Uppgifterna om graden av nålsensation av placebonålen inkluderade raderna 1-4, dvs. rader med "placebo nål: nej", "placebo nål: mild", "placebo nål: måttlig" och "placebo nål: allvarlig". Data för graden av nålsensation av den verkliga nålen inkluderade raderna 5-8, dvs rader med "riktig nål: nej", "riktig nål: mild", "riktig nål: måttlig" och "riktig nål: allvarlig". |
i det tredje akupunkturpasset i varje period
|
|
Grad av akupunktursmärta
Tidsram: i det tredje akupunkturpasset i varje period
|
Smärtan vid akupunktur bedöms med hjälp av visuell analog skala (VAS), där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den svåraste smärtan man kan tänka sig. VAS-värdet för varje period används för att jämföra skillnaden mellan akupunktursmärta mellan placebonålen och den riktiga nålen. Ett lägre värde representerade ett bättre resultat, vilket tydde på att använda nålar inducerade mindre smärta. |
i det tredje akupunkturpasset i varje period
|
|
Acceptans av akupunkturnålen
Tidsram: i det tredje akupunkturpasset i varje period
|
Efter den tredje akupunkturen för varje period ombeds deltagarna att visa sin acceptans mot nålarna med en 5-gradig skala: mycket svårt att acceptera, lite svårt att acceptera, acceptabelt, lätt att acceptera, mycket lätt att acceptera. Nålens acceptans mellan placebonålen och den riktiga nålen jämförs. Data för acceptansen av placebonålen inkluderade raderna 1-5, dvs. rader med "placebonål: mycket svår att acceptera", "placebonål: lite svår att acceptera", "placebonål: acceptabel", "placebonål: lätt att acceptera" och "placebonål: mycket lätt att acceptera". Data om acceptansen av den riktiga nålen inkluderade raderna 6-10, dvs rader med "riktig nål: mycket svår att acceptera", "riktig nål: lite svår att acceptera", "riktig nål: acceptabel", "riktig nål: lätt att acceptera" och "riktig nål: mycket lätt att acceptera". |
i det tredje akupunkturpasset i varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2012BAI24B01-0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .