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Eine Crossover-Studie zur Blendwirkung einer neuen pragmatischen Placebo-Nadel

23. Dezember 2017 aktualisiert von: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Auswirkung der Verblindung mit einer neuen pragmatischen Placebo-Nadel: eine Crossover-Studie

Eine Placebo-Nadel ist ein nützliches Hilfsmittel zur Beurteilung der Wirksamkeit der Akupunktur. Forscher haben in groß angelegten klinischen Studien zur Akupunktur eine neue Art von Placebonadel eingesetzt, die als pragmatische Placebonadel bezeichnet wird. Im Vergleich zu anderen Placebo-Nadeln, die in Akupunkturversuchen verwendet werden, weist diese pragmatische Placebo-Nadel mehrere Vorteile auf: Die Optik ist näher an herkömmlichen Akupunkturnadeln, keine Einschränkung der Nadeltiefe einer echten Nadel, einfach zu handhaben und wirtschaftlicher. Allerdings ist seine Blendungswirkung noch nicht validiert. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Verblindungseffekt der neuen pragmatischen Placebo-Nadel zu validieren; Das sekundäre Ziel besteht darin, Faktoren zu untersuchen, die den Verblindungseffekt der Placebo-Nadeln beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verblindung bezieht sich auf die Verblindung des Subjekts

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-74 Jahre alt;
  • mit einer grundlegenden Fähigkeit, auf Chinesisch zuzuhören, zu sprechen, zu lesen und zu schreiben;
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Forschung teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • mit akuten oder chronischen Schmerzen;
  • Einnahme von Analgetika oder Medikamenten, die ein abnormales Gefühl hervorrufen;
  • bei Erkrankungen der Sinnesstörung oder des Sinnesverlustes;
  • mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • schwere Herz-Kreislauf-, Gehirn-, Leber-, Nieren-, hämatopoetische, hämorrhagische oder psychiatrische Erkrankungen;
  • Diabetes mellitus oder dermatologische Erkrankung;
  • Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Herzschrittmacherträger, Metallallergie oder schwere Nadelphobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: echte Nadel – Placebo-Nadel
Die Teilnehmer erhielten im ersten Zeitraum Akupunktur mit einer echten Nadel und im zweiten Zeitraum mit einer pragmatischen Placebo-Akupunkturnadel.
Gerät: echte Nadel – Placebo-Nadel
Alle Akupunkturpunkte wurden durch das Kissen genadelt, aber mit einer pragmatischen Placebo-Nadel nur gegen die Haut gedrückt, ohne einzudringen, während mit einer echten Nadel durch das Kissen hindurch und 15 mm in die Haut eingestochen wurde. Bei jedem Eingriff werden LI4 und RN12 zunächst 15 Minuten lang in Rückenlage genadelt; BL36 und BL25 werden zum zweiten Mal für weitere 15 Minuten in Bauchlage genadelt. Nach dem Herausziehen der Nadel wurden die Teilnehmer gebeten, Antworten zur Wahrnehmung der Hautpenetration, zum Nadelgefühl und zum Akupunkturschmerz zu geben. Akupunktur wurde jeden zweiten Tag durchgeführt, drei Sitzungen für eine Nadelart, insgesamt sechs Sitzungen für jedes Thema. Zwischen der Anwendung zweier Nadelarten lag ein Abstand von zwei Tagen.
Experimental: Placebo-Nadel – echte Nadel
Die Teilnehmer erhielten im ersten Zeitraum Akupunktur mit einer pragmatischen Placebonadel und im zweiten Zeitraum mit einer echten Akupunkturnadel.
Gerät: Placebo-Nadel – echte Nadel
Alle Akupunkturpunkte wurden durch das Kissen genadelt, aber mit einer pragmatischen Placebo-Nadel nur gegen die Haut gedrückt, ohne einzudringen, während mit einer echten Nadel durch das Kissen hindurch und 15 mm in die Haut eingestochen wurde. Bei jedem Eingriff werden LI4 und RN12 zunächst 15 Minuten lang in Rückenlage genadelt; BL36 und BL25 werden zum zweiten Mal für weitere 15 Minuten in Bauchlage genadelt. Nach dem Herausziehen der Nadel wurden die Teilnehmer gebeten, Antworten zur Wahrnehmung der Hautpenetration, zum Nadelgefühl und zum Akupunkturschmerz zu geben. Akupunktur wurde jeden zweiten Tag durchgeführt, drei Sitzungen für eine Nadelart, insgesamt sechs Sitzungen für jedes Thema. Zwischen der Anwendung zweier Nadelarten lag ein Abstand von zwei Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Wahrnehmung der Nadelpenetration durch Freiwillige zwischen der pragmatischen Placebo-Nadel und der echten Nadel.
Zeitfenster: in der dritten Akupunktursitzung jeder Periode

Das primäre Ergebnis war der Anteil der Freiwilligen, die in der dritten Akupunktursitzung in jedem Zeitraum die Nadelpenetration zwischen der Placebonadel und der echten Nadel wahrnahmen.

LI4, auf dem Handrücken, zwischen dem ersten und zweiten Mittelhandknochen, ungefähr in der Mitte des zweiten Mittelhandknochens; RN12, am Oberbauch, 4 Cun über dem Nabel, an der vorderen Mittellinie; BL36, auf der Rückseite des Oberschenkels, in der Mitte der unteren Gesäßfalte; BL25, an der Lende, 1,5 cun seitlich vom unteren Rand des Dornfortsatzes des vierten Lendenwirbels.
in der dritten Akupunktursitzung jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Nadelgefühl in Southampton – Art des Nadelgefühls
Zeitfenster: in der dritten Akupunktursitzung jeder Periode
Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Art und den Grad des Nadelgefühls zu erfassen, das die Teilnehmer erleben. Die Informationen werden nach der dritten Akupunktursitzung in jedem Zeitraum gesammelt. Der Unterschied zwischen zwei Nadelarten soll analysiert werden.
in der dritten Akupunktursitzung jeder Periode
Southampton Needle Sensation Questionnaire – Grad der Needle Sensation
Zeitfenster: in der dritten Akupunktursitzung jeder Periode

Der Grad des Nadelgefühls zwischen der Placebonadel und der echten Nadel wurde verglichen.

Die Daten zum Grad des Nadelgefühls der Placebonadel umfassten die Reihen 1–4, d. h. Reihen „Placebo-Nadel: nein“, „Placebo-Nadel: leicht“, „Placebo-Nadel: mäßig“ und „Placebo-Nadel: schwer“.

Die Daten zum Grad des Nadelgefühls der echten Nadel umfassten die Reihen 5–8, d. h. die Reihen „echte Nadel: nein“, „echte Nadel: leicht“, „echte Nadel: mäßig“ und „echte Nadel: stark“.
in der dritten Akupunktursitzung jeder Periode
Grad der Akupunkturschmerzen
Zeitfenster: in der dritten Akupunktursitzung jeder Periode

Der Schmerz der Akupunktur wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbaren stärksten Schmerz bedeutet. Der VAS-Wert jeder Periode wird verwendet, um den Unterschied der Akupunkturschmerzen zwischen der Placebonadel und der echten Nadel zu vergleichen.

Ein niedrigerer Wert stellte ein besseres Ergebnis dar, was darauf hindeutete, dass die verwendeten Nadeln weniger Schmerzen verursachten.
in der dritten Akupunktursitzung jeder Periode
Akzeptanz der Akupunkturnadel
Zeitfenster: in der dritten Akupunktursitzung jeder Periode

Nach der dritten Akupunktur jeder Periode werden die Teilnehmer gebeten, ihre Akzeptanz gegenüber den Nadeln anhand einer 5-Punkte-Skala zu zeigen: sehr schwer zu akzeptieren, etwas schwer zu akzeptieren, akzeptabel, leicht zu akzeptieren, sehr leicht zu akzeptieren.

Die Nadelakzeptanz zwischen der Placebonadel und der echten Nadel wird verglichen.

Zu den Daten zur Akzeptanz der Placebo-Nadel gehörten die Zeilen 1–5, d. h. die Zeilen „Placebo-Nadel: sehr schwierig zu akzeptieren“, „Placebo-Nadel: etwas schwierig zu akzeptieren“, „Placebo-Nadel: akzeptabel“, „Placebo-Nadel: leicht zu akzeptieren“ und „Placebo-Nadel: sehr leicht zu akzeptieren“.

Zu den Daten zur Akzeptanz der echten Nadel gehörten die Reihen 6–10, d. h. die Reihen „echte Nadel: sehr schwer zu akzeptieren“, „echte Nadel: etwas schwer zu akzeptieren“, „echte Nadel: akzeptabel“, „echte Nadel: leicht zu akzeptieren“ und „echte Nadel: sehr leicht zu akzeptieren“.
in der dritten Akupunktursitzung jeder Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012BAI24B01-0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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