Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En crossover-undersøgelse af den blændende effekt af en ny pragmatisk placebo-nål

23. december 2017 opdateret af: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten af ​​at blinde med en ny pragmatisk placebo-nål: en crossover-undersøgelse

Placebo nål er et nyttigt værktøj til at vurdere effektiviteten af ​​akupunktur. Efterforskere har anvendt en ny slags placebo-nål i store kliniske akupunkturforsøg, som kaldes pragmatisk placebo-nål. Sammenlignet med andre placebo-nåle, der bruges i akupunkturforsøg, viser denne pragmatiske placebo-nål flere fordele: udsigten tættere på traditionelle akupunkturnåle, ingen begrænsning af nåledybden af ​​ægte nål, enkel at manipulere og mere økonomisk. Dens blændende effekt er dog endnu ikke valideret. Det primære formål med dette forsøg er at validere den blændende effekt af den nye pragmatiske placebo-nål; det sekundære mål er at udforske faktorer, der påvirker den blændende effekt af placebo-nålene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

blinding refererer til emneblænding

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-74 år gammel;
  • med en grundlæggende evne til at lytte, tale, læse og skrive på kinesisk;
  • frivilligt at deltage i denne forskning og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • med akut eller kronisk smerte;
  • tager analgetika eller lægemidler, der fremkalder unormal fornemmelse;
  • med sygdomme med sensorisk forstyrrelse eller sensorisk tab;
  • med alkohol- eller stofmisbrugshistorie;
  • alvorlige kardiovaskulære, cerebrale, hepatiske, renale, hæmatopoietiske, hæmoragiske eller psykiatriske sygdomme;
  • diabetes mellitus eller dermatologisk sygdom;
  • kvinder under graviditet eller amning;
  • pacemakerbærer, metalallergi eller svær nålefobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ægte nål- placebo nål
Deltagerne fik akupunktur med ægte nål i den første periode og med pragmatisk placebo akupunkturnål i anden periode.
Enhed: ægte nål- placebo nål
Alle akupunkter blev nålet gennem puden, men bare presset mod huden uden gennemtrængning af en pragmatisk placebo-nål, mens gennem puden og ind i huden 15 mm med en ægte nål. For hver intervention nåles LI4 og RN12 først i liggende stilling i 15 minutter; BL36 og BL25 nåles for det andet i liggende stilling i yderligere 15 minutter. Efter tilbagetrækning af nålen blev deltagerne bedt om at give svar på opfattelse af hudpenetration, nålefornemmelse og akupunktursmerter. Akupunktur blev givet hver anden dag, tre sessioner for en slags nåle, seks sessioner i alt for hvert emne. Der var to dages interval mellem påføringen af ​​to slags nåle.
Eksperimentel: placebo nål - ægte nål
Deltagerne fik akupunktur med pragmatisk placebo nål i den første periode og med ægte akupunktur nål i anden periode.
Enhed: placebo nål - ægte nål
Alle akupunkter blev nålet gennem puden, men bare presset mod huden uden gennemtrængning af en pragmatisk placebo-nål, mens gennem puden og ind i huden 15 mm med en ægte nål. For hver intervention nåles LI4 og RN12 først i liggende stilling i 15 minutter; BL36 og BL25 nåles for det andet i liggende stilling i yderligere 15 minutter. Efter tilbagetrækning af nålen blev deltagerne bedt om at give svar på opfattelse af hudpenetration, nålefornemmelse og akupunktursmerter. Akupunktur blev givet hver anden dag, tre sessioner for en slags nåle, seks sessioner i alt for hvert emne. Der var to dages interval mellem påføringen af ​​to slags nåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af frivilliges opfattelse af nålepenetration mellem den pragmatiske placebo-nål og den rigtige nål.
Tidsramme: i den tredje akupunktursession i hver periode

Det primære resultat var andelen af ​​frivilliges opfattelse af nålepenetration mellem placebonålen og den rigtige nål i den tredje akupunktursession i hver periode.

LI4, på håndryggen, mellem den første og anden metacarpale knogle, omtrent i midten af ​​den anden metacarpale knogle; RN12, på den øvre del af maven, 4 cun over navlen, på den forreste midterlinje; BL36, på bagsiden af ​​låret, på midtpunktet af inferior gluteal folder; BL25, på lænden, 1,5 cun lateralt til den nedre kant af den fjerde lændehvirvels rygrad.
i den tredje akupunktursession i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Southampton Needle Sensation Questionnaire-Type af nålesensation
Tidsramme: i den tredje akupunktursession i hver periode
Dette spørgeskema bruges til at indsamle typer og grad af nålefornemmelse, som deltagerne oplever. Oplysningerne indsamles efter den tredje akupunktursession i hver periode. Forskellen mellem to slags nåle skal analyseres.
i den tredje akupunktursession i hver periode
Southampton Needle Sensation Questionnaire-grad af nålesensation
Tidsramme: i den tredje akupunktursession i hver periode

Graden af ​​nålefornemmelse mellem placebonålen og den rigtige nål blev sammenlignet.

Dataene for graden af ​​nålesansning af placebo-nålen inkluderede rækker 1-4, dvs. rækker af "placebo nål: nej", "placebo nål: mild", "placebo nål: moderat" og "placebo nål: svær".

Dataene for graden af ​​nålefølelse af den rigtige nål inkluderede rækker 5-8, dvs. rækker af "rigtig nål: nej", "rigtig nål: mild", "rigtig nål: moderat" og "rigtig nål: alvorlig".
i den tredje akupunktursession i hver periode
Grad af akupunktursmerte
Tidsramme: i den tredje akupunktursession i hver periode

Smerten ved akupunktur vurderes ved hjælp af visuel analog skala (VAS), hvor 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder den mest tænkelige smerte. VAS-værdien for hver periode bruges til at sammenligne forskellen mellem akupunktursmerter mellem placebo-nålen og den rigtige nål.

En lavere værdi repræsenterede et bedre resultat, hvilket indikerede, at brugte nåle inducerede mindre smerte.
i den tredje akupunktursession i hver periode
Acceptabilitet af akupunkturnålen
Tidsramme: i den tredje akupunktursession i hver periode

Efter den tredje akupunktur i hver periode bliver deltagerne bedt om at vise deres accept over for nålene med en 5-punkts skala: meget svær at acceptere, lidt svær at acceptere, acceptabel, let at acceptere, meget let at acceptere.

Kanyleacceptabiliteten mellem placebo-nålen og den rigtige nål sammenlignes.

Data for acceptabiliteten af ​​placebo-nålen inkluderede rækker 1-5, dvs. rækker af "placebonål: meget svær at acceptere", "placebonål: lidt svær at acceptere", "placebonål: acceptabel", "placebonål: let at acceptere" og "placebonål: meget let at acceptere".

Data for accept af den rigtige nål inkluderede rækker 6-10, dvs. rækker af "rigtig nål: meget svær at acceptere", "rigtig nål: lidt svær at acceptere", "rigtig nål: acceptabel", "rigtig nål: let at acceptere" og "rigtig nål: meget let at acceptere".
i den tredje akupunktursession i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (Skøn)

23. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012BAI24B01-0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enhed ineffektiv

Kliniske forsøg med ægte nål- placebo nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner