Een crossover-onderzoek naar het verblindende effect van een nieuwe pragmatische placebo-naald
Effect van verblinding met een nieuwe pragmatische placebo-naald: een cross-overstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-74 jaar oud;
- met een basiscapaciteit van luisteren, spreken, lezen en schrijven in het Chinees;
- vrijwilliger om deel te nemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- met acute of chronische pijn;
- het nemen van analgetica of medicijnen die een abnormaal gevoel veroorzaken;
- met ziekten van sensorische stoornis of sensorisch verlies;
- met een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
- ernstige cardiovasculaire, cerebrale, lever-, nier-, hematopoietische, hemorragische of psychiatrische ziekten;
- diabetes mellitus of dermatologische ziekte;
- vrouwen tijdens de zwangerschap of borstvoedingsperiode;
- drager van een pacemaker, metaalallergie of ernstige fobie voor naalden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echte naald-placebo-naald
Deelnemers kregen in de eerste periode acupunctuur met een echte naald en in de tweede periode met een pragmatische placebo-acupunctuurnaald.
|
Alle acupunten werden door het kussentje gestoken maar gewoon tegen de huid gedrukt zonder penetratie door een pragmatische placebo-naald, terwijl ze door het kussentje en in de huid 15 mm door een echte naald.
Voor elke ingreep worden LI4 en RN12 eerst gedurende 15 minuten in rugligging geprikt; BL36 en BL25 worden vervolgens nog eens 15 minuten in buikligging geprikt.
Na het terugtrekken van de naald werd de deelnemers gevraagd om antwoorden te geven op de perceptie van huidpenetratie, naaldsensatie en acupunctuurpijn.
Acupunctuur werd om de dag gegeven, drie sessies voor één soort naald, zes sessies in totaal voor elke proefpersoon.
Er was een interval van twee dagen tussen het aanbrengen van twee soorten naalden.
|
|
Experimenteel: placebo-naald - echte naald
Deelnemers kregen in de eerste periode acupunctuur met een pragmatische placebonaald en in de tweede periode met een echte acupunctuurnaald.
|
Alle acupunten werden door het kussentje gestoken maar gewoon tegen de huid gedrukt zonder penetratie door een pragmatische placebo-naald, terwijl ze door het kussentje en in de huid 15 mm door een echte naald.
Voor elke ingreep worden LI4 en RN12 eerst gedurende 15 minuten in rugligging geprikt; BL36 en BL25 worden vervolgens nog eens 15 minuten in buikligging geprikt.
Na het terugtrekken van de naald werd de deelnemers gevraagd om antwoorden te geven op de perceptie van huidpenetratie, naaldsensatie en acupunctuurpijn.
Acupunctuur werd om de dag gegeven, drie sessies voor één soort naald, zes sessies in totaal voor elke proefpersoon.
Er was een interval van twee dagen tussen het aanbrengen van twee soorten naalden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van naaldpenetratie door vrijwilligers tussen de pragmatische placebo-naald en de echte naald.
Tijdsspanne: in de derde acupunctuursessie in elke periode
|
Het primaire resultaat was het aandeel van de perceptie van de vrijwilligers van naaldpenetratie tussen de placebo-naald en de echte naald in de derde acupunctuursessie in elke periode. LI4, op de dorsale zijde van de hand, tussen het eerste en tweede middenhandsbeentje, ongeveer in het midden van het tweede middenhandsbeentje; RN12, op de bovenbuik, 4 cun boven de navel, op de voorste middellijn; BL36, op de achterkant van de dij, in het midden van de inferieure bilspleetplooi; BL25, op de lendenen, 1,5 cun lateraal van de onderrand van het processus spinosus van de vierde lendenwervel. |
in de derde acupunctuursessie in elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Southampton Needle Sensation-vragenlijst - type naaldsensatie
Tijdsspanne: in de derde acupunctuursessie in elke periode
|
Deze vragenlijst wordt gebruikt om de soorten en mate van naaldsensatie te verzamelen die deelnemers ervaren.
Informatie wordt verzameld na de derde acupunctuursessie in elke periode.
Het verschil tussen twee soorten naalden moet worden geanalyseerd.
|
in de derde acupunctuursessie in elke periode
|
|
Southampton Needle Sensation-vragenlijst - mate van naaldsensatie
Tijdsspanne: in de derde acupunctuursessie in elke periode
|
De mate van naaldgevoel tussen de placebo-naald en de echte naald werd vergeleken. De gegevens van de mate van naaldsensatie van de placebo-naald omvatten rijen 1-4, d.w.z., rijen van "placebo-naald: nee", "placebo-naald: mild", "placebo-naald: matig" en "placebo-naald: ernstig". De gegevens van de mate van naaldgevoel van de echte naald omvatten rijen 5-8, d.w.z. rijen van "echte naald: nee", "echte naald: mild", "echte naald: matig" en "echte naald: ernstig". |
in de derde acupunctuursessie in elke periode
|
|
Mate van acupunctuurpijn
Tijdsspanne: in de derde acupunctuursessie in elke periode
|
De pijn van acupunctuur wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ernstigste pijn die u zich kunt voorstellen. De VAS-waarde van elke periode wordt gebruikt om het verschil in acupunctuurpijn tussen de placebo-naald en de echte naald te vergelijken. Een lagere waarde vertegenwoordigde een beter resultaat, wat aangaf dat de gebruikte naalden minder pijn veroorzaakten. |
in de derde acupunctuursessie in elke periode
|
|
Aanvaardbaarheid van de acupunctuurnaald
Tijdsspanne: in de derde acupunctuursessie in elke periode
|
Na de derde acupunctuur van elke periode wordt de deelnemers gevraagd om hun acceptatie ten opzichte van de naalden te tonen met een 5-puntsschaal: zeer moeilijk te accepteren, een beetje moeilijk te accepteren, acceptabel, gemakkelijk te accepteren, zeer gemakkelijk te accepteren. De aanvaardbaarheid van de naald tussen de placebo-naald en de echte naald wordt vergeleken. Gegevens over de aanvaardbaarheid van de placebo-naald omvatten rijen 1-5, d.w.z. rijen van "placebo-naald: zeer moeilijk te accepteren", "placebo-naald: een beetje moeilijk te accepteren", "placebo-naald: acceptabel", "placebo-naald: gemakkelijk te accepteren" en "placebo-naald: zeer gemakkelijk te accepteren". Gegevens over de aanvaardbaarheid van de echte naald omvatten rijen 6-10, d.w.z. rijen met "echte naald: zeer moeilijk te accepteren", "echte naald: een beetje moeilijk te accepteren", "echte naald: acceptabel", "echte naald: gemakkelijk te accepteren" en "echte naald: zeer gemakkelijk te accepteren". |
in de derde acupunctuursessie in elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2012BAI24B01-0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .