Crossover-tutkimus uuden käytännöllisen plaseboneulan sokaisevasta vaikutuksesta
Sokeuttamisen vaikutus uudella käytännöllisellä plaseboneulalla: Crossover-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-74 vuotta vanha;
- jolla on peruskyky kuunnella, puhua, lukea ja kirjoittaa kiinaksi;
- osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutin tai kroonisen kivun kanssa;
- kipulääkkeiden tai epänormaaleja tuntemuksia aiheuttavien lääkkeiden ottaminen;
- aistihäiriöiden tai aistinvaraisten sairauksien kanssa;
- joilla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoria;
- vakavat sydän- ja verisuoni-, aivo-, maksa-, munuais-, hematopoieettiset, verenvuoto- tai psykiatriset sairaudet;
- diabetes mellitus tai dermatologinen sairaus;
- naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- sydämentahdistimen kantaja, metalliallergia tai vakava neulafobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oikea neula - lumelääkeneula
Osallistujat saivat akupunktiota oikealla neulalla ensimmäisellä jaksolla ja käytännöllisellä lumelääkeakupunktioneulalla toisella jaksolla.
|
Kaikki akupisteet neulattiin tyynyn läpi, mutta vain painettiin ihoa vasten ilman, että pragmaattinen plaseboneula lävistettiin, kun taas pehmusteen läpi ja ihoon 15 mm oikealla neulalla.
Kutakin toimenpidettä varten LI4 ja RN12 neulataan ensin makuuasennossa 15 minuutin ajan; BL36 ja BL25 neulataan toiseksi makuuasennossa vielä 15 minuuttia.
Neulan vetäytymisen jälkeen osallistujia pyydettiin antamaan vastauksia ihon läpäisyn havaitsemisesta, neulan tuntemuksesta ja akupunktiokivusta.
Akupunktiota annettiin joka toinen päivä, kolme kertaa yhdelle neulatyypille, yhteensä kuusi kertaa kullekin henkilölle.
Kahden tyyppisen neulan käyttökertojen välillä oli kahden päivän tauko.
|
|
Kokeellinen: lumelääke neula - oikea neula
Osallistujat saivat akupunktiota pragmaattisella lumelääkeneulalla ensimmäisellä jaksolla ja oikealla akupunktioneulalla toisella jaksolla.
|
Kaikki akupisteet neulattiin tyynyn läpi, mutta vain painettiin ihoa vasten ilman, että pragmaattinen plaseboneula lävistettiin, kun taas pehmusteen läpi ja ihoon 15 mm oikealla neulalla.
Kutakin toimenpidettä varten LI4 ja RN12 neulataan ensin makuuasennossa 15 minuutin ajan; BL36 ja BL25 neulataan toiseksi makuuasennossa vielä 15 minuuttia.
Neulan vetäytymisen jälkeen osallistujia pyydettiin antamaan vastauksia ihon läpäisyn havaitsemisesta, neulan tuntemuksesta ja akupunktiokivusta.
Akupunktiota annettiin joka toinen päivä, kolme kertaa yhdelle neulatyypille, yhteensä kuusi kertaa kullekin henkilölle.
Kahden tyyppisen neulan käyttökertojen välillä oli kahden päivän tauko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoisten näkemys neulan läpäisystä käytännöllisen plaseboneulan ja oikean neulan välillä.
Aikaikkuna: kunkin jakson kolmannella akupunktioistunnolla
|
Ensisijainen tulos oli vapaaehtoisten käsitys neulan tunkeutumisesta lumelääkkeen ja oikean neulan välillä kunkin jakson kolmannella akupunktioistunnolla. LI4, käden selässä, ensimmäisen ja toisen metacarpal luun välissä, suunnilleen toisen kämmenluun keskellä; RN12, vatsan yläosassa, 4 cunia navan yläpuolella, etummaisella keskiviivalla; BL36, reiden takaosassa, alemman pakararypyn keskikohdassa; BL25, lanteella, 1,5 cunin sivusuunnassa neljännen lannenikaman piikikon alareunaan nähden. |
kunkin jakson kolmannella akupunktioistunnolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Southampton Needle Sensation Questionnaire -tyyppinen neulasensaatio
Aikaikkuna: kunkin jakson kolmannella akupunktioistunnolla
|
Tätä kyselyä käytetään keräämään osallistujien kokeman neulantuntemuksen tyyppejä ja asteita.
Tiedot kerätään kunkin jakson kolmannen akupunktioistunnon jälkeen.
Kahden tyyppisten neulojen välinen ero on analysoitava.
|
kunkin jakson kolmannella akupunktioistunnolla
|
|
Southampton Needle Sensation Questionnaire - Degree of Needle Sensation
Aikaikkuna: kunkin jakson kolmannella akupunktioistunnolla
|
Plasebo-neulan ja oikean neulan välistä neulantuntemusta verrattiin. Tiedot lumelääkeneulan neulantuntemuksesta sisälsivät rivit 1-4, ts. rivit "plaseboneula: ei", "plaseboneula: lievä", "plaseboneula: kohtalainen" ja "plaseboneula: vaikea". Varsinaisen neulan neulantuntemusta koskevat tiedot sisälsivät rivit 5-8, eli rivit "todellinen neula: ei", "todellinen neula: lievä", "todellinen neula: kohtalainen" ja "todellinen neula: vaikea". |
kunkin jakson kolmannella akupunktioistunnolla
|
|
Akupunktiokivun aste
Aikaikkuna: kunkin jakson kolmannella akupunktioistunnolla
|
Akupunktion kipua arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa vakainta kipua. Kunkin jakson VAS-arvoa käytetään vertaamaan akupunktiokivun eroa plasebo-neulan ja oikean neulan välillä. Alempi arvo edusti parempaa tulosta, mikä osoitti, että käytetyt neulat aiheuttivat vähemmän kipua. |
kunkin jakson kolmannella akupunktioistunnolla
|
|
Akupunktioneulan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: kunkin jakson kolmannella akupunktioistunnolla
|
Jokaisen jakson kolmannen akupunktion jälkeen osallistujia pyydetään osoittamaan hyväksyvänsä neuloja kohtaan 5 pisteen asteikolla: erittäin vaikea hyväksyä, hieman vaikea hyväksyä, hyväksyttävä, helppo hyväksyä, erittäin helppo hyväksyä. Neulan hyväksyttävyyttä lumelääkeneulan ja oikean neulan välillä verrataan. Tiedot lumelääkkeen neulan hyväksyttävyydestä sisälsivät rivit 1-5, eli rivit "plaseboneula: erittäin vaikea hyväksyä", "plaseboneula: hieman vaikea hyväksyä", "plaseboneula: hyväksyttävä", "plaseboneula: helppo hyväksyä" ja "plaseboneula: erittäin helppo hyväksyä". Todellisen neulan hyväksyttävyystiedot sisälsivät rivit 6-10, eli rivit "oikea neula: erittäin vaikea hyväksyä", "oikea neula: vähän vaikea hyväksyä", "oikea neula: hyväksyttävä", "oikea neula: helppo hyväksyä" ja "todellinen neula: erittäin helppo hyväksyä". |
kunkin jakson kolmannella akupunktioistunnolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012BAI24B01-0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset oikea neula - lumelääkeneula
-
Michael J. Wesley, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | Käyttäytymisongelma | NeurotieteetYhdysvallat