Křížová studie o oslepujícím účinku nové pragmatické placebo jehly
Účinek oslepení novou pragmatickou placebovou jehlou: křížová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-74 let;
- se základní schopností poslechu, mluvení, čtení a psaní v čínštině;
- dobrovolně se připojíte k tomuto výzkumu a podepíšete informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- s akutní nebo chronickou bolestí;
- užívání analgetik nebo léků vyvolávajících abnormální pocity;
- s chorobami senzorické poruchy nebo senzorické ztráty;
- s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
- vážná kardiovaskulární, cerebrální, jaterní, ledvinová, hematopoetická, hemoragická nebo psychiatrická onemocnění;
- diabetes mellitus nebo dermatologické onemocnění;
- ženy v období těhotenství nebo kojení;
- nosič kardiostimulátoru, alergie na kovy nebo těžká fobie z jehly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skutečná jehla - placebo jehla
Účastníci dostali akupunkturu skutečnou jehlou v prvním období a pragmatickou placebo akupunkturní jehlou ve druhém období.
|
Všechny akupunkturní body byly vpichovány přes podložku, ale pouze přitlačeny ke kůži bez penetrace pragmatickou placebo jehlou, zatímco skrz podložku a do kůže 15 mm skutečnou jehlou.
Při každém zásahu se LI4 a RN12 vpichují nejprve v poloze na zádech po dobu 15 minut; BL36 a BL25 se vpichují podruhé v poloze na břiše po dobu dalších 15 minut.
Po vytažení jehly byli účastníci požádáni, aby odpověděli na vnímání pronikání kůží, pocit jehly a akupunkturní bolest.
Akupunktura byla podávána každý druhý den, tři sezení pro jeden druh jehly, celkem šest sezení pro každý subjekt.
Mezi aplikacemi dvou druhů jehel byl dvoudenní interval.
|
|
Experimentální: placebo jehla - skutečná jehla
Účastníci absolvovali akupunkturu pragmatickou placebo jehlou v prvním období a skutečnou akupunkturní jehlou ve druhém období.
|
Všechny akupunkturní body byly vpichovány přes podložku, ale pouze přitlačeny ke kůži bez penetrace pragmatickou placebo jehlou, zatímco skrz podložku a do kůže 15 mm skutečnou jehlou.
Při každém zásahu se LI4 a RN12 vpichují nejprve v poloze na zádech po dobu 15 minut; BL36 a BL25 se vpichují podruhé v poloze na břiše po dobu dalších 15 minut.
Po vytažení jehly byli účastníci požádáni, aby odpověděli na vnímání pronikání kůží, pocit jehly a akupunkturní bolest.
Akupunktura byla podávána každý druhý den, tři sezení pro jeden druh jehly, celkem šest sezení pro každý subjekt.
Mezi aplikacemi dvou druhů jehel byl dvoudenní interval.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr dobrovolného vnímání průniku jehly mezi pragmatickou placebo jehlou a skutečnou jehlou.
Časové okno: ve třetím akupunkturním sezení v každém období
|
Primárním výsledkem byl poměr vnímání penetrace jehly dobrovolníky mezi jehlou s placebem a skutečnou jehlou při třetím akupunkturním sezení v každém období. LI4, na hřbetu ruky, mezi první a druhou záprstní kostí, přibližně ve středu druhé záprstní kosti; RN12, na horní části břicha, 4 cun nad pupkem, na přední střední čáře; BL36, na zadní straně stehna, ve středu dolní hýžďové rýhy; BL25, na bedrech, 1,5 cun laterálně k dolní hranici trnového výběžku čtvrtého bederního obratle. |
ve třetím akupunkturním sezení v každém období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Southampton Needle Sensation Questionnaire – typ Needle Sensation
Časové okno: ve třetím akupunkturním sezení v každém období
|
Tento dotazník se používá ke shromažďování typů a stupně vjemů jehly, které účastníci zažívají.
Informace se shromažďují po třetím akupunkturním sezení v každém období.
Je třeba analyzovat rozdíl mezi dvěma druhy jehel.
|
ve třetím akupunkturním sezení v každém období
|
|
Southampton Needle Sensation Questionnaire-Stupeň Needle Sensation
Časové okno: ve třetím akupunkturním sezení v každém období
|
Byl porovnán stupeň citlivosti jehly mezi jehlou s placebem a skutečnou jehlou. Údaje o stupni citlivosti jehly placeba zahrnovaly řádky 1-4, tj. řádky "placebo jehla:ne", "placebo jehla: mírná", "placebo jehla: střední" a "placebo jehla: těžká". Údaje o stupni jehly skutečné jehly zahrnovaly řady 5-8, tj. řady "skutečná jehla: ne", "skutečná jehla: mírná", "skutečná jehla: střední" a "skutečná jehla: silná". |
ve třetím akupunkturním sezení v každém období
|
|
Stupeň akupunkturní bolesti
Časové okno: ve třetím akupunkturním sezení v každém období
|
Bolest akupunktury se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější představitelnou bolest. Hodnota VAS každého období se používá k porovnání rozdílu akupunkturní bolesti mezi jehlou s placebem a skutečnou jehlou. Nižší hodnota představovala lepší výsledek, což naznačovalo, že použité jehly vyvolávaly menší bolest. |
ve třetím akupunkturním sezení v každém období
|
|
Přijatelnost akupunkturní jehly
Časové okno: ve třetím akupunkturním sezení v každém období
|
Po třetí akupunktuře každého období jsou účastníci požádáni, aby ukázali svůj souhlas s jehlami pomocí 5bodové škály: velmi obtížné přijmout, trochu obtížně přijmout, přijatelné, snadno přijmout, velmi snadno přijmout. Porovnává se přijatelnost jehly mezi jehlou s placebem a skutečnou jehlou. Údaje o přijatelnosti jehly s placebem zahrnovaly řádky 1-5, tj. řady „placebo jehla: velmi obtížné přijmout“, „placebo jehla: trochu obtížné přijmout“, „placebo jehla: přijatelná“, „placebo jehla: snadné přijetí“ a „placebo jehla: velmi snadné přijetí“. Údaje o přijatelnosti skutečné jehly zahrnovaly řádky 6-10, tj. řady „skutečná jehla: velmi obtížné přijmout“, „skutečná jehla: trochu obtížné přijmout“, „skutečná jehla: přijatelná“, „skutečná jehla: snadné přijetí“ a „skutečné jehly: velmi snadné přijetí“. |
ve třetím akupunkturním sezení v každém období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012BAI24B01-0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .