En crossover-studie om den blendende effekten av en ny pragmatisk placebo-nål
Effekten av blinding med en ny pragmatisk placebo-nål: en crossover-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-74 år gammel;
- med en grunnleggende evne til å lytte, snakke, lese og skrive på kinesisk;
- meld deg frivillig til å delta i denne forskningen og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- med akutt eller kronisk smerte;
- tar smertestillende midler eller medikamenter som induserer unormal følelse;
- med sykdommer med sensorisk forstyrrelse eller sensorisk tap;
- med alkohol- eller narkotikamisbrukshistorie;
- alvorlige kardiovaskulære, cerebrale, lever-, nyre-, hematopoetiske, hemorragiske eller psykiatriske sykdommer;
- diabetes mellitus eller dermatologisk sykdom;
- kvinner under graviditet eller amming;
- pacemakerbærer, metallallergi eller alvorlig nålefobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekte nål- placebo nål
Deltakerne fikk akupunktur med ekte nål i første periode, og med pragmatisk placebo akupunkturnål i andre periode.
|
Alle akupunkter ble nålet gjennom puten, men bare presset mot huden uten penetrering av en pragmatisk placebo-nål, mens gjennom puten og inn i huden 15 mm med ekte nål.
For hver intervensjon nåles LI4 og RN12 først i ryggleie i 15 minutter; BL36 og BL25 nåles for det andre i liggende stilling i ytterligere 15 minutter.
Etter tilbaketrekking av nålen ble deltakerne bedt om å gi svar på oppfatning av hudpenetrering, nålefølelse og akupunktursmerter.
Akupunktur ble gitt annenhver dag, tre økter for en type nål, seks økter totalt for hvert emne.
Det var to dagers intervall mellom påføringen av to typer nåler.
|
|
Eksperimentell: placebo nål - ekte nål
Deltakerne fikk akupunktur med pragmatisk placebo-nål i første periode, og med ekte akupunkturnål i andre periode.
|
Alle akupunkturpunkter ble nålet gjennom puten, men bare presset mot huden uten penetrering av en pragmatisk placebo-nål, mens gjennom puten og inn i huden 15 mm med ekte nål.
For hver intervensjon nåles LI4 og RN12 først i ryggleie i 15 minutter; BL36 og BL25 nåles for det andre i liggende stilling i ytterligere 15 minutter.
Etter tilbaketrekking av nålen ble deltakerne bedt om å gi svar på oppfatning av hudpenetrering, nålefølelse og akupunktursmerter.
Akupunktur ble gitt annenhver dag, tre økter for en type nål, seks økter totalt for hvert emne.
Det var to dagers intervall mellom påføringen av to typer nåler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av frivilliges oppfatning av nålpenetrasjon mellom den pragmatiske placebonålen og den ekte nålen.
Tidsramme: i den tredje akupunkturøkten i hver periode
|
Det primære utfallet var andelen frivilliges oppfatning av nålepenetrasjon mellom placebonålen og den virkelige nålen i den tredje akupunkturøkten i hver periode. LI4, på håndryggen, mellom det første og andre metacarpale beinet, omtrent i midten av det andre metacarpale beinet; RN12, på øvre del av magen, 4 cun over navlen, på fremre midtlinje; BL36, på baksiden av låret, på midtpunktet av den nedre glutealfolden; BL25, på lenden, 1,5 cun lateralt til den nedre grensen av spinous prosessen i den fjerde lumbale vertebra. |
i den tredje akupunkturøkten i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Southampton Needle Sensation Questionnaire-Type Needle Sensation
Tidsramme: i den tredje akupunkturøkten i hver periode
|
Dette spørreskjemaet brukes til å samle inn typene og graden av nålefølelse som deltakerne opplever.
Informasjon samles inn etter tredje akupunkturøkt i hver periode.
Forskjellen mellom to typer nåler skal analyseres.
|
i den tredje akupunkturøkten i hver periode
|
|
Southampton Needle Sensation Questionnaire-Grad av nålesensasjon
Tidsramme: i den tredje akupunkturøkten i hver periode
|
Graden av nålefølelse mellom placebonålen og den virkelige nålen ble sammenlignet. Dataene for graden av nålefølelse av placebonålen inkluderte rad 1-4, dvs. rader med "placebo nål: nei", "placebo nål: mild", "placebo nål: moderat" og "placebo nål: alvorlig". Dataene for graden av nålefølelse for den virkelige nålen inkluderte rader 5-8, dvs. rader med "ekte nål: nei", "ekte nål: mild", "ekte nål: moderat" og "ekte nål: alvorlig". |
i den tredje akupunkturøkten i hver periode
|
|
Grad av akupunktursmerte
Tidsramme: i den tredje akupunkturøkten i hver periode
|
Smerten ved akupunktur vurderes ved hjelp av visuell analog skala (VAS), der 0 betyr ingen smerte, og 10 betyr den sterkeste smerten som kan tenkes. VAS-verdien for hver periode brukes til å sammenligne forskjellen mellom akupunktursmerter mellom placebonålen og den virkelige nålen. En lavere verdi representerte et bedre resultat, noe som indikerte at nåler som ble brukt ga mindre smerte. |
i den tredje akupunkturøkten i hver periode
|
|
Akseptabilitet av akupunkturnålen
Tidsramme: i den tredje akupunkturøkten i hver periode
|
Etter den tredje akupunkturen i hver periode, blir deltakerne bedt om å vise sin aksept mot nålene med en 5-punkts skala: veldig vanskelig å akseptere, litt vanskelig å akseptere, akseptabelt, lett å akseptere, veldig lett å akseptere. Nåleakseptabiliteten mellom placebo-nålen og ekte nål sammenlignes. Data om akseptabiliteten av placebonålen inkluderte rad 1-5, dvs. rader med "placebo nål: svært vanskelig å akseptere", "placebo nål: litt vanskelig å akseptere", "placebo nål: akseptabel", "placebo nål: lett å akseptere" og "placebonål: veldig lett å akseptere". Data for aksept av den virkelige nålen inkluderte rader 6-10, dvs. rader med "ekte nål: veldig vanskelig å akseptere", "ekte nål: litt vanskelig å akseptere", "ekte nål: akseptabel", "ekte nål: lett å akseptere" og "ekte nål: veldig lett å akseptere". |
i den tredje akupunkturøkten i hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2012BAI24B01-0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .