Um estudo cruzado sobre o efeito de cegueira de uma nova agulha de placebo pragmática
Efeito de cegar com uma nova agulha de placebo pragmática: um estudo cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 74 anos;
- com capacidade básica de ouvir, falar, ler e escrever em chinês;
- voluntário para participar desta pesquisa e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- com dor aguda ou crônica;
- tomar analgésicos ou drogas que induzem sensações anormais;
- com doenças de perturbação sensorial ou perda sensorial;
- com história de abuso de álcool ou drogas;
- doenças cardiovasculares, cerebrais, hepáticas, renais, hematopoiéticas, hemorrágicas ou psiquiátricas graves;
- diabetes mellitus ou doença dermatológica;
- mulheres em período de gravidez ou lactação;
- portador de marca-passo cardíaco, alergia a metais ou fobia grave de agulhas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: agulha real - agulha placebo
Os participantes receberam acupuntura com agulha real no primeiro período e com agulha de acupuntura placebo pragmática no segundo período.
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Todos os pontos de acupuntura foram agulhados através da almofada, mas apenas pressionados contra a pele sem penetração por agulha placebo pragmática, enquanto através da almofada e na pele 15 mm por agulha real.
Para cada intervenção, LI4 e RN12 são agulhados primeiro em posição supina por 15 minutos; BL36 e BL25 são agulhados em segundo lugar em decúbito ventral por mais 15 minutos.
Após a retirada da agulha, os participantes foram solicitados a dar respostas sobre a percepção da penetração na pele, sensação da agulha e dor da acupuntura.
A acupuntura foi administrada em dias alternados, três sessões para um tipo de agulha, seis sessões no total para cada sujeito.
Houve um intervalo de dois dias entre as aplicações dos dois tipos de agulhas.
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Experimental: agulha placebo - agulha real
Os participantes receberam acupuntura com agulha placebo pragmática no primeiro período e com agulha de acupuntura real no segundo período.
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Todos os pontos de acupuntura foram agulhados através da almofada, mas apenas pressionados contra a pele sem penetração por agulha placebo pragmática, enquanto através da almofada e na pele 15 mm por agulha real.
Para cada intervenção, LI4 e RN12 são agulhados primeiro em posição supina por 15 minutos; BL36 e BL25 são agulhados em segundo lugar em decúbito ventral por mais 15 minutos.
Após a retirada da agulha, os participantes foram solicitados a dar respostas sobre a percepção da penetração na pele, sensação da agulha e dor da acupuntura.
A acupuntura foi administrada em dias alternados, três sessões para um tipo de agulha, seis sessões no total para cada sujeito.
Houve um intervalo de dois dias entre as aplicações dos dois tipos de agulhas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção da Percepção da Penetração da Agulha dos Voluntários entre a Agulha Placebo Pragmática e a Agulha Real.
Prazo: na terceira sessão de acupuntura em cada período
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O desfecho primário foi a proporção da percepção dos voluntários sobre a penetração da agulha entre a agulha placebo e a agulha real na terceira sessão de acupuntura em cada período. LI4, no dorso da mão, entre o primeiro e o segundo metacarpo, aproximadamente no centro do segundo metacarpo; RN12, na parte superior do abdome, 4 cun acima do umbigo, na linha média anterior; BL36, na parte posterior da coxa, no ponto médio da prega glútea inferior; BL25, no lombo, 1,5 cun lateral à borda inferior do processo espinhoso da quarta vértebra lombar. |
na terceira sessão de acupuntura em cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Sensação de Agulha de Southampton - Tipo de Sensação de Agulha
Prazo: na terceira sessão de acupuntura em cada período
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Este questionário é usado para coletar os tipos e graus de sensação de agulha experimentados pelos participantes.
As informações são coletadas após a terceira sessão de acupuntura em cada período.
A diferença entre dois tipos de agulhas deve ser analisada.
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na terceira sessão de acupuntura em cada período
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Questionário de Sensação de Agulha de Southampton - Grau de Sensação de Agulha
Prazo: na terceira sessão de acupuntura em cada período
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O grau de sensação da agulha entre a agulha placebo e a agulha real foi comparado. Os dados do grau de sensação da agulha da agulha placebo incluíram as linhas 1-4, ou seja, linhas de "agulha de placebo: não", "agulha de placebo: leve", "agulha de placebo: moderada" e "agulha de placebo: grave". Os dados do grau de sensação da agulha da agulha real incluíram as linhas 5-8, ou seja, linhas de "agulha real: não", "agulha real: leve", "agulha real: moderada" e "agulha real: grave". |
na terceira sessão de acupuntura em cada período
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Grau de Dor de Acupuntura
Prazo: na terceira sessão de acupuntura em cada período
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A dor da acupuntura é avaliada usando a escala visual analógica (VAS), onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a dor mais intensa imaginável. O valor VAS de cada período é usado para comparar a diferença da dor da acupuntura entre a agulha placebo e a agulha real. Um valor menor representou um melhor resultado, o que indicou que as agulhas usadas induziram menos dor. |
na terceira sessão de acupuntura em cada período
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Aceitabilidade da Agulha de Acupuntura
Prazo: na terceira sessão de acupuntura em cada período
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Após a terceira acupuntura de cada período, os participantes são solicitados a mostrar sua aceitação em relação às agulhas com uma escala de 5 pontos: muito difícil de aceitar, um pouco difícil de aceitar, aceitável, fácil de aceitar, muito fácil de aceitar. A aceitabilidade da agulha entre a agulha placebo e a agulha real são comparadas. Os dados de aceitabilidade da agulha placebo incluíam as linhas 1-5, ou seja, linhas de "agulha placebo: muito difícil de aceitar", "agulha placebo: um pouco difícil de aceitar", "agulha placebo: aceitável", "agulha placebo: fácil de aceitar" e "agulha de placebo: muito fácil de aceitar". Os dados de aceitabilidade da agulha real incluíram as linhas 6-10, ou seja, linhas de "agulha real: muito difícil de aceitar", "agulha real: um pouco difícil de aceitar", "agulha real: aceitável", "agulha real: fácil de aceitar" e "agulha real: muito fácil de aceitar". |
na terceira sessão de acupuntura em cada período
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012BAI24B01-0
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