Crossover tanulmány egy új pragmatikus placebo tű vakító hatásáról
A vakság hatása egy új, pragmatikus placebótűvel: átívelő tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-74 éves korig;
- alapvető képességgel hallani, beszélni, olvasni és írni kínai nyelven;
- önkéntesként csatlakozzon ehhez a kutatáshoz, és aláírja a tájékozott hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- akut vagy krónikus fájdalommal;
- fájdalomcsillapítók vagy kóros érzést kiváltó gyógyszerek szedése;
- érzékszervi zavarokkal vagy érzékszervi veszteséggel járó betegségek esetén;
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története;
- súlyos szív- és érrendszeri, agyi, máj-, vese-, hematopoietikus, vérzéses vagy pszichiátriai betegségek;
- diabetes mellitus vagy bőrgyógyászati betegség;
- terhességben vagy szoptatásban lévő nők;
- szívritmus-szabályozó hordozó, fémallergia vagy súlyos tűfóbia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: igazi tű- placebo tű
A résztvevők az első időszakban valódi tűvel, a második periódusban pedig pragmatikus placebo akupunktúrás tűvel kaptak akupunktúrát.
|
Az összes akupontot áttûzték a betéten, de csak a bõrhöz nyomták, anélkül, hogy a gyakorlatias placebótûvel áthatoltak volna, míg a betéten keresztül és a bõrbe 15 mm-re valódi tűvel.
Minden beavatkozásnál először az LI4-et és az RN12-t kell feltűzni fekvő helyzetben 15 percig; A BL36-ot és a BL25-öt másodszor, hason fekvő helyzetben tűzik további 15 percig.
A tű kihúzása után a résztvevőket arra kérték, hogy adjanak választ a bőrbehatolás érzékelésére, a tű érzésére és az akupunktúrás fájdalomra.
Az akupunktúrát minden második napon adták, három alkalom egy-egy tűre, összesen hat alkalom minden alanynál.
Kétféle tű alkalmazása között két nap telt el.
|
|
Kísérleti: placebo tű - igazi tű
A résztvevők az első időszakban pragmatikus placebo tűvel, a második periódusban valódi akupunktúrás tűvel kaptak akupunktúrát.
|
Az összes akupontot áttûzték a betéten, de csak a bõrhöz nyomták, anélkül, hogy a gyakorlatias placebótûvel áthatoltak volna, míg a betéten keresztül és a bõrbe 15 mm-re valódi tűvel.
Minden beavatkozásnál először az LI4-et és az RN12-t kell feltűzni fekvő helyzetben 15 percig; A BL36-ot és a BL25-öt másodszor, hason fekvő helyzetben tűzik további 15 percig.
A tű kihúzása után a résztvevőket arra kérték, hogy adjanak választ a bőrbehatolás érzékelésére, a tű érzésére és az akupunktúrás fájdalomra.
Az akupunktúrát minden második napon adták, három alkalom egy-egy tűre, összesen hat alkalom minden alanynál.
Kétféle tű alkalmazása között két nap telt el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önkéntesek tű áthatolásának aránya a pragmatikus placebo tű és a valódi tű között.
Időkeret: minden időszakban a harmadik akupunktúrás ülésen
|
Az elsődleges eredmény az volt, hogy az önkéntesek milyen arányban érzékelték a tű behatolását a placebótű és a valódi tű között a harmadik akupunktúrás kezelés során minden időszakban. LI4, a kéz hátsó részén, az első és a második kézközépcsont között, körülbelül a második kézközépcsont közepén; RN12, a has felső részén, 4 cun a köldök felett, az elülső középvonalon; BL36, a comb hátsó részén, az alsó gluteális ránc felezőpontján; BL25, az ágyékon, 1,5 cun oldalirányban a negyedik ágyéki csigolya tövisnyúlványának alsó határától. |
minden időszakban a harmadik akupunktúrás ülésen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Southampton Needle Sensation Questionnaire – A tűszenzáció típusa
Időkeret: minden időszakban a harmadik akupunktúrás ülésen
|
Ez a kérdőív a résztvevők által tapasztalt tűérzet típusainak és mértékének összegyűjtésére szolgál.
Az információgyűjtés minden időszakban a harmadik akupunktúrás kezelés után történik.
A kétféle tű közötti különbséget elemezni kell.
|
minden időszakban a harmadik akupunktúrás ülésen
|
|
Southampton Needle Sensation Questionnaire-Degree of Needle Sensation
Időkeret: minden időszakban a harmadik akupunktúrás ülésen
|
Összehasonlították a placebo tű és a valódi tű közötti tűérzet mértékét. A placebótű tűérzetének mértékére vonatkozó adatok az 1-4. sorokat tartalmazták, azaz, "placebo tű: nem", "placebo tű: enyhe", "placebo tű: közepes" és "placebo tű: súlyos" sorok. A valódi tű tűérzetének mértékére vonatkozó adatok az 5-8. sorokat tartalmazták, azaz a "valódi tű: nem", "igazi tű: enyhe", "igazi tű: közepes" és "igazi tű: súlyos" sorokat. |
minden időszakban a harmadik akupunktúrás ülésen
|
|
Az akupunktúrás fájdalom mértéke
Időkeret: minden időszakban a harmadik akupunktúrás ülésen
|
Az akupunktúrás fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat. Az egyes periódusok VAS-értékét arra használják, hogy összehasonlítsák az akupunktúrás fájdalom különbségét a placebótű és a valódi tű között. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent, ami azt jelzi, hogy a használt tűk kevesebb fájdalmat okoztak. |
minden időszakban a harmadik akupunktúrás ülésen
|
|
Az akupunktúrás tű elfogadhatósága
Időkeret: minden időszakban a harmadik akupunktúrás ülésen
|
Minden periódus harmadik akupunktúrája után a résztvevőket arra kérik, hogy mutassák be elfogadásukat a tűkkel szemben egy 5 fokozatú skálán: nagyon nehéz elfogadni, kicsit nehéz elfogadni, elfogadható, könnyen elfogadható, nagyon könnyen elfogadható. Összehasonlították a placebo tű és a valódi tű tű elfogadhatóságát. A placebótű elfogadhatóságára vonatkozó adatok az 1-5. sorokat tartalmazták, azaz a "placebo tű: nagyon nehezen fogadható", "placebo tű: kicsit nehezen fogadható", "placebo tű: elfogadható", "placebo tű: elfogadható" sorok: könnyen elfogadható" és "placebo tű: nagyon könnyen elfogadható". A valódi tű elfogadhatóságára vonatkozó adatok a 6-10. sorokat tartalmazták, azaz a "valódi tű: nagyon nehezen fogadható", "igazi tű: kicsit nehezen fogadható", "igazi tű: elfogadható", "igazi tű: elfogadható" sorok: könnyen elfogadható" és "igazi tű: nagyon könnyű elfogadni". |
minden időszakban a harmadik akupunktúrás ülésen
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012BAI24B01-0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az eszköz nem hatékony
-
Tianjin Medical University General HospitalBefejezveDevic-kór | Devic-szindróma | Devic-féle Neuromyelitis Optica | Devic szindróma | Devic-betegségKína
-
Mayo ClinicAlexion PharmaceuticalsBefejezveNeuromyelitis Optica | Devic-kórEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Northwestern UniversityVisszavontNeuromyelitis Optica | Devic-kór | NMO spektrumzavarEgyesült Államok
-
Fu-Dong ShiBefejezveNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica spektrumzavarok | Devic-kórKína
-
National Institute of Neurological Disorders and...Mayo ClinicIsmeretlenAkut disszeminált encephalomyelitis | Devic-szindróma | A szklerózis multiplex Marburg-féle változata | Balo-féle koncentrikus szklerózis | Akut transzverzális myelitis