Перекрестное исследование ослепляющего эффекта новой прагматичной иглы-плацебо
Эффект ослепления с помощью новой практичной иглы-плацебо: перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-74 года;
- с базовой способностью слушать, говорить, читать и писать на китайском языке;
- добровольно присоединиться к этому исследованию и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- при острой или хронической боли;
- прием анальгетиков или препаратов, вызывающих ненормальные ощущения;
- при заболеваниях с нарушением чувствительности или потерей чувствительности;
- с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- серьезные сердечно-сосудистые, церебральные, печеночные, почечные, гемопоэтические, геморрагические или психические заболевания;
- сахарный диабет или дерматологические заболевания;
- женщины в период беременности или лактации;
- носитель кардиостимулятора, аллергия на металлы или тяжелая боязнь игл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: настоящая игла-плацебо игла
Участники получали иглоукалывание с помощью настоящей иглы в первом периоде и прагматичной иглы для акупунктуры плацебо во втором периоде.
|
Все акупунктурные точки вводились через подушечку, но просто прижимались к коже без проникновения прагматичной иглой-плацебо, в то время как настоящей иглой через подушечку и в кожу на 15 мм.
Для каждого вмешательства LI4 и RN12 сначала вводят иглой в положении лежа на 15 минут; BL36 и BL25 прокалываются вторично в положении лежа еще на 15 минут.
После извлечения иглы участников просили дать ответы о восприятии проникновения через кожу, ощущении иглы и боли при акупунктуре.
Иглоукалывание проводилось через день, по три сеанса для одного вида игл, всего шесть сеансов для каждого субъекта.
Между применениями двух видов игл был двухдневный интервал.
|
|
Экспериментальный: игла плацебо - настоящая игла
Участники получали иглоукалывание с помощью прагматичной иглы-плацебо в первом периоде и настоящей иглой для иглоукалывания во втором периоде.
|
Все акупунктурные точки вводились через подушечку, но просто прижимались к коже без проникновения прагматичной иглой-плацебо, в то время как настоящей иглой через подушечку и в кожу на 15 мм.
Для каждого вмешательства LI4 и RN12 сначала вводят иглой в положении лежа на 15 минут; BL36 и BL25 прокалываются вторично в положении лежа еще на 15 минут.
После извлечения иглы участников просили дать ответы о восприятии проникновения через кожу, ощущении иглы и боли при акупунктуре.
Иглоукалывание проводилось через день, по три сеанса для одного вида игл, всего шесть сеансов для каждого субъекта.
Между применениями двух видов игл был двухдневный интервал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля восприятия добровольцами проникновения иглы между прагматичной иглой-плацебо и настоящей иглой.
Временное ограничение: на третьем сеансе акупунктуры в каждом периоде
|
Первичным результатом была пропорция восприятия добровольцами проникновения иглы между иглой-плацебо и реальной иглой на третьем сеансе акупунктуры в каждом периоде. LI4, на тыльной стороне кисти, между первой и второй пястными костями, примерно по центру второй пястной кости; RN12, на верхней части живота, на 4 цуня выше пупка, на передней срединной линии; BL36, на задней поверхности бедра, посередине нижней ягодичной складки; BL25, на пояснице, на 1,5 цуня латеральнее нижнего края остистого отростка четвертого поясничного позвонка. |
на третьем сеансе акупунктуры в каждом периоде
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Southampton Needle Sensation - тип ощущения иглы
Временное ограничение: на третьем сеансе акупунктуры в каждом периоде
|
Этот вопросник используется для сбора информации о типах и степени ощущения иглы, испытываемом участниками.
Информация собирается после третьего сеанса акупунктуры в каждом периоде.
Необходимо проанализировать разницу между двумя видами игл.
|
на третьем сеансе акупунктуры в каждом периоде
|
|
Опросник Southampton Needle Sensation - степень ощущения иглы
Временное ограничение: на третьем сеансе акупунктуры в каждом периоде
|
Сравнивали степень ощущения иглы между иглой-плацебо и настоящей иглой. Данные о степени чувствительности иглы плацебо включали ряды 1-4, т.е., ряды «игла плацебо: нет», «игла плацебо: легкая», «игла плацебо: умеренная» и «игла плацебо: тяжелая». Данные о степени чувствительности настоящей иглы включали ряды 5-8, т. е. ряды «настоящая игла: нет», «настоящая игла: легкая», «настоящая игла: умеренная» и «настоящая игла: сильная». |
на третьем сеансе акупунктуры в каждом периоде
|
|
Степень акупунктурной боли
Временное ограничение: на третьем сеансе акупунктуры в каждом периоде
|
Боль от акупунктуры оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную вообразимую боль. Значение ВАШ каждого периода используется для сравнения разницы боли при акупунктуре между иглой-плацебо и настоящей иглой. Более низкое значение представляло лучший результат, который указывал на то, что используемые иглы вызывали меньшую боль. |
на третьем сеансе акупунктуры в каждом периоде
|
|
Приемлемость иглы для акупунктуры
Временное ограничение: на третьем сеансе акупунктуры в каждом периоде
|
После третьей акупунктуры каждого периода участников просят показать свое согласие с иглами по 5-балльной шкале: очень трудно принять, немного трудно принять, приемлемо, легко принять, очень легко принять. Сравнивают приемлемость иглы между иглой-плацебо и реальной иглой. Данные о приемлемости иглы плацебо включали ряды 1-5, т. е. ряды «игла плацебо: очень трудно принять», «игла плацебо: немного трудно принять», «игла плацебо: приемлемо», «игла плацебо: легко принимать» и «игла плацебо: очень легко принимать». Данные приемлемости настоящей иглы включали строки 6-10, т. е. строки «настоящая игла: очень трудно принять», «настоящая игла: немного трудно принять», «настоящая игла: приемлемо», «настоящая игла: легко принять» и «настоящая игла: очень легко принять». |
на третьем сеансе акупунктуры в каждом периоде
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2012BAI24B01-0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .