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便携式制氧机改善慢性阻塞性肺病患者的生活质量

2018年8月16日更新者：StratiHealth

一项评估慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者生活质量和预后改善情况的研究

在前瞻性观察研究中评估受试者
受试者将接受经过科学验证的问卷调查
确定便携式制氧机 (POC) 对改进的影响：
1. 运动能力、呼吸困难和生活质量作为主要终点
2. 利用：
  1. 基线呼吸困难指数 (BDI)
  2. 过渡性呼吸困难指数 (TDI)
  3. 慢性呼吸系统疾病问卷 (CRQ)
  4. 六分钟步行测试 (6MWT)
  5. Epworth 嗜睡量表 (ESS)
次要终点将是：
1. 恶化率、睡眠质量
2. 医疗保健利用（急诊室就诊、住院）

研究概览

地位

完全的

条件

慢性阻塞性肺病

详细说明

在一项前瞻性观察研究中评估受试者，在该研究中，受试者将在研究开始时和观察期间按指定的时间间隔进行筛选和经科学验证的问卷调查，以确定便携式制氧机对改善运动能力、呼吸困难和生活质量的影响主要终点，利用基线呼吸困难指数 (BDI)、过渡性呼吸困难指数 (TDI)、慢性呼吸系统疾病问卷 (CRQ) 和六分钟步行测试 (6MWT)。次要终点将是恶化率、睡眠质量（报告为睡眠改善的小时数；使用 Epworth 嗜睡量表 [ESS]）和医疗保健利用率（急诊室就诊、住院）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Oceanside、California、美国、92054
    - Tri-City Pulmonary Medical Group
  - Vista、California、美国、92083
    - Cardinal Medical Group
  - Westminster、California、美国、92683
    - Pathway Medical Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年至 85年 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

由初级保健医生或肺科医生预先筛选和选择的 COPD 患者

描述

纳入标准：

慢性阻塞性肺疾病（COPD）的初步诊断
同意时临床稳定的疾病
目前的氧气处方；之前或当前的血氧饱和度表明在静息或运动期间氧饱和度下降（至少有一次氧饱和度≤88%）
最高测量 FEV1，预测值的 70%；和
最高测量的 FEV1/FVC，预测值的 70%
能够给予知情同意
目前使用的氧气系统是便携式罐；液体或其他便携式制氧机 (POC)
无需助行器、手杖或助行车即可行动
静息和活动时便携式制氧机 (POC) 的 Spo2 ≥ 92%
同意时不吸烟

排除标准：

纽约心脏协会功能等级 III 定义的心血管疾病
退行性骨或关节疾病限制了活动能力和进行日常生活活动和/或锻炼的能力
目前无家可归者
活跃的药物/酒精依赖
最近两年内的虐待史
同意时临床不稳定
目前吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
慢性阻塞性肺疾病超过 1200 万成年人被诊断患有慢性阻塞性肺病 COPD 是美国第四大死因呼吸困难是患者就医的主要原因需要住院治疗的 COPD 患者费用较高血氧测定是评估长期氧疗需求的重要工具 LTOT 已被证明可以提高生存率和生活质量将为患者提供轻型便携式制氧机，以：支持增加活动提高生活质量增加功能能力

团体/队列

慢性阻塞性肺疾病

超过 1200 万成年人被诊断患有慢性阻塞性肺病
COPD 是美国第四大死因
呼吸困难是患者就医的主要原因
需要住院治疗的 COPD 患者费用较高
血氧测定是评估长期氧疗需求的重要工具
LTOT 已被证明可以提高生存率和生活质量
将为患者提供轻型便携式制氧机，以：
1. 支持增加活动
2. 提高生活质量
3. 增加功能能力

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
功能容量大体时间：6个月	功能能力改变，呼吸困难 - BDI/TDI • 运动能力的变化 - 6MWT	6个月
使用慢性呼吸系统疾病问卷调查的生活质量大体时间：在研究开始时测量基线的呼吸困难，并每两周至三个月测量基线的变化；数值的，7 点改良李克特量表；类别的总分和分项；分数越高表明健康相关生活质量越好	生活质量 - 慢性呼吸系统疾病问卷	在研究开始时测量基线的呼吸困难，并每两周至三个月测量基线的变化；数值的，7 点改良李克特量表；类别的总分和分项；分数越高表明健康相关生活质量越好

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

StratiHealth

调查人员

首席研究员：Isabel Pereira, MD、Tri-City Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月20日

首次发布 (估计)

2013年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月16日

最后验证

2018年8月1日