Hordozható oxigénkoncentrátor az életminőség javítására krónikus obstruktív tüdőbetegségben
2018. augusztus 16. frissítette: StratiHealth
Tanulmány a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) diagnosztizált betegek életminőségének és eredményeinek javulásának értékelésére
- Az alanyok értékelése prospektív megfigyeléses vizsgálatban
- Az alanyok tudományosan hitelesített kérdőíveket kapnak
Határozza meg a hordozható oxigénkoncentrátor (POC) hatását a következő fejlesztésekre:
- A gyakorlati képesség, a nehézlégzés és az életminőség mint elsődleges végpont
Használja:
- Alapvonali nehézlégzési index (BDI)
- Átmeneti dyspnea index (TDI)
- Krónikus légúti betegség kérdőív (CRQ)
- Hat perces séta teszt (6MWT)
- Epworth Álmosság Skála (ESS)
A másodlagos végpontok a következők lesznek:
- Az exacerbációk aránya, az alvás minősége
- Egészségügyi igénybevétel (sürgősségi ellátás, kórházi felvételek)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Értékelje az alanyokat egy prospektív megfigyeléses vizsgálatban, amelyben az alanyokat szűrik, és tudományosan hitelesített kérdőíveket töltenek be a vizsgálatba való belépéskor és a megfigyelési időszak alatt meghatározott időközönként, hogy meghatározzák a hordozható oxigénkoncentrátor hatását a testedzési képesség, a nehézlégzés és az életminőség javulására. Az elsődleges végpontok a Baseline Dyspnea Index (BDI), az átmeneti nehézlégzési index (TDI), a krónikus légúti betegség kérdőív (CRQ) és a hat perces sétateszt (6MWT) felhasználásával.
A másodlagos végpontok az exacerbációk aránya, az alvás minősége (az alvásjavulás órák számaként jelentve; használja az Epworth Sleepiness Scale-t [ESS]) és az egészségügyi ellátás igénybevétele (sürgősségi osztályok, kórházi felvételek).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
27
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92054
- Tri-City Pulmonary Medical Group
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Cardinal Medical Group
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Pathway Medical Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A COPD-s betegek az alapellátó orvosa vagy pulmonológusa által előszűrt és kiválasztott
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) elsődleges diagnózisa
- Klinikailag stabil betegség a beleegyezés időpontjában
- Az oxigén jelenlegi receptje; korábbi vagy aktuális oximetriával, amely nyugalmi vagy edzés közbeni deszaturációra utal (oxigéntelítettség ≤88% legalább egy alkalommal)
- A legmagasabb mért FEV1, 70% előrejelzett; és
- A legmagasabb mért FEV1/FVC, 70% előrejelzés
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Jelenleg oxigénrendszert használnak, amely vagy egy hordozható tartály; folyékony vagy más hordozható oxigénkoncentrátor (POC)
- Mobilitás sétáló, bot vagy rollátor nélkül
- Spo2 ≥ 92% a hordozható oxigénkoncentrátoron (POC) nyugalomban és mozgásban
- Nemdohányzó a beleegyezés időpontjában
Kizárási kritériumok:
- A New York Heart Association III. funkcionális osztályában meghatározott szív- és érrendszeri betegségek
- Degeneratív csont- vagy ízületi betegség, amely korlátozza a mobilitást és a mindennapi élethez és/vagy testmozgáshoz szükséges képességeket
- Jelenlegi hajléktalanok
- Aktív kábítószer-/alkoholfüggőség
- Legutóbbi visszaélések története az elmúlt két évben
- Klinikailag instabil a beleegyezés időpontjában
- Jelenleg dohányos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
krónikus obstruktív légúti betegség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a funkcionális képességekben, nehézlégzés - BDI/TDI • Változás az edzési képességben - 6MWT |
6 hónap
|
|
Életminőség krónikus légúti betegség kérdőív használatával
Időkeret: Mérje meg a nehézlégzést a kiinduláskor a vizsgálatba való belépéskor, és változtassa meg a kiindulási állapotot kéthetente legfeljebb háromhavonta; Numerikus, 7 pontos módosított Likert-skála; Összes pontszám és részpontszám a kategóriákban; a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek
|
Életminőség - Krónikus légúti betegség kérdőív
|
Mérje meg a nehézlégzést a kiinduláskor a vizsgálatba való belépéskor, és változtassa meg a kiindulási állapotot kéthetente legfeljebb háromhavonta; Numerikus, 7 pontos módosított Likert-skála; Összes pontszám és részpontszám a kategóriákban; a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabel Pereira, MD, Tri-City Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01053013A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .