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Concentratore di ossigeno portatile per migliorare la qualità della vita nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

16 agosto 2018 aggiornato da: StratiHealth

Uno studio per valutare il miglioramento della qualità della vita e dei risultati dei pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

  • Valutare i soggetti in uno studio osservazionale prospettico
  • Ai soggetti verranno somministrati questionari scientificamente convalidati

  • Determinare l'effetto del concentratore di ossigeno portatile (POC) sui miglioramenti in:

    1. Capacità di esercizio, dispnea e qualità della vita come endpoint primari

    2. Utilizzare:

      1. Indice di dispnea al basale (BDI)
      2. Indice di dispnea di transizione (TDI)
      3. Questionario sulle malattie respiratorie croniche (CRQ)
      4. Test del cammino di sei minuti (6MWT)
      5. Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)

  • Gli endpoint secondari saranno:

    1. Tasso di riacutizzazioni, qualità del sonno
    2. Utilizzo sanitario (incontri in pronto soccorso, ricoveri ospedalieri)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Valutare i soggetti in uno studio osservazionale prospettico in cui i soggetti saranno sottoposti a screening e sottoposti a questionari validati scientificamente all'ingresso nello studio e durante il periodo di osservazione a intervalli specificati per determinare l'effetto del concentratore di ossigeno portatile sui miglioramenti della capacità di esercizio, della dispnea e della qualità della vita come endpoint primari, utilizzando il Baseline Dyspnea Index (BDI), il Transitional Dyspnea Index (TDI), il Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) e il six minute walk test (6MWT). Gli endpoint secondari saranno il tasso di esacerbazioni, la qualità del sonno (riportata come numero di ore di miglioramento del sonno; utilizzare la Epworth Sleepiness Scale [ESS]) e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (incontri al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • Tri-City Pulmonary Medical Group
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Cardinal Medical Group
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Pathway Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO preselezionati e selezionati dal loro medico di base o pneumologo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Malattia clinicamente stabile al momento del consenso
  • Attuale prescrizione di ossigeno; con ossimetria precedente o attuale che suggerisce desaturazione a riposo o durante gli esercizi (saturazione di ossigeno ≤88% in almeno un'occasione)
  • FEV1 più alto misurato, 70% del predetto; E
  • FEV1/FVC più alto misurato, 70% del predetto
  • Capace di dare il consenso informato
  • Attualmente utilizza un sistema di ossigeno che è un serbatoio portatile; liquido o altro concentratore di ossigeno portatile (POC)
  • Mobilità senza deambulatore, bastone o deambulatore
  • Spo2 ≥ 92% su concentratore di ossigeno portatile (POC) a riposo e in attività
  • Non fumatore al momento del consenso

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari come definite nella Classe Funzionale III della New York Heart Association
  • Malattia degenerativa delle ossa o delle articolazioni che limita la mobilità e la capacità di svolgere le attività della vita quotidiana e/o l'esercizio fisico
  • Attuali senzatetto
  • Dipendenza attiva da droghe/alcol
  • Storia di abusi recenti negli ultimi due anni
  • Clinicamente instabile al momento del consenso
  • Attualmente fumatore di tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • A più di 12 milioni di adulti viene diagnosticata la BPCO
  • La BPCO è la quarta principale causa di morte negli Stati Uniti
  • La difficoltà respiratoria è la ragione principale per cui i pazienti cercano assistenza medica
  • I pazienti con BPCO che richiedevano il ricovero erano associati a costi più elevati
  • L'ossimetria è uno strumento importante per valutare la necessità di ossigenoterapia a lungo termine
  • LTOT ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita

  • Ai pazienti verrà fornito un concentratore di ossigeno portatile leggero per:

    1. sostenere una maggiore attività
    2. migliorare la qualità della vita
    3. aumentare la capacità funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi

Alterazione della capacità funzionale, dispnea - BDI/TDI

• Variazione della capacità di esercizio - 6MWT
6 mesi
Qualità della vita utilizzando il questionario sulle malattie respiratorie croniche
Lasso di tempo: Misurare la dispnea al basale all'ingresso nello studio e cambiare dal basale ogni due settimane fino a tre mesi; Scala Likert numerica modificata a 7 punti; Punteggio totale e punteggi parziali sulle categorie; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
Qualità della vita - Questionario Malattie Respiratorie Croniche
Misurare la dispnea al basale all'ingresso nello studio e cambiare dal basale ogni due settimane fino a tre mesi; Scala Likert numerica modificata a 7 punti; Punteggio totale e punteggi parziali sulle categorie; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

StratiHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabel Pereira, MD, Tri-City Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01053013A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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